近日，經省政府同意，省政府辦公廳正式出臺《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022－2024年）》（蘇政辦發〔2022〕1號，以下簡稱《行動方案》），圍繞積極踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”光榮使命，深入貫徹落實省第十四次黨代會決策部署，推動醫藥產業創新提質增效，提出了一系列有針對性和可操作性的工作舉措，著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫藥產業高地。現就《行動方案》有關內容解讀如下：

一、《行動方案》出臺的背景

江蘇是醫藥產業大省。近年來，省委、省政府認真貫徹落實習近平總書記重要論述和黨中央、國務院決策部署，圍繞深化審評審批制度改革、推動醫藥產業高質量發展出臺了一系列政策舉措，取得了明顯成效。

一是醫藥制造業優勢明顯。藥品生產企業、醫療器械生產企業數量位居全國前列，11家企業入選醫藥工業百強。二是產業創新動能強勁。6家企業入選中國創新力醫藥企業20強，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫療器械209個、創新醫療器械7個，均居全國第一。三是產業集群特色凸顯。13家園區入選國家生物醫藥產業園區綜合競爭力前50強，連續5年位居全國首位，其中，蘇州工業園區綜合競爭力位居榜首，并在產業、技術和人才競爭力等3個分榜單中，均位居第一。

二、出臺《行動方案》的主要目的

出臺《行動方案》的目的，一方面是貫徹落實省委省政府部署要求。省第十四次黨代會明確提出“大力發展生物醫藥產業”的要求。吳政隆書記在省委深改委第十九次會議上強調，要發揮監管“賦能”作用，推動監管與服務相結合，提高審批效率和服務質量，加快推動我省醫藥產業轉型升級、高質量發展。許昆林代省長在省政府醫藥產業專題會上強調，醫藥產業不僅是一個新興產業，更是一項民生事業，并先后對連云港、泰州等地醫藥企業進行調研，幫助企業解決困難。胡廣杰副省長對徐州、揚州等四地開展專題調研，要求要著力解決產業發展的堵點難點問題。《行動方案》是今年全省落實醫藥產業發展部署的第一項重要舉措，充分體現了省委、省政府對推動醫藥產業高質量發展、促進營商環境持續優化的高度重視。

另一方面是及時解決企業發展訴求。2021年，特別是省政府出臺《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（蘇政發〔2021〕59號）以來，省各有關部門結合“我為群眾辦實事”實踐活動，深入企業走訪調研。調研中發現，當前醫藥企業反映的問題主要集中在審評審批效率、臨床試驗研究、產品進醫院等方面，期盼進一步優化政策供給，用更實的舉措解決痛點堵點問題，以應對需求收縮、供給沖擊、預期轉弱的困難和挑戰。《行動方案》針對當前制約江蘇醫藥產業發展的瓶頸問題，提出了明確的行動目標和有針對性的工作措施，著力優化審評審批服務，推動創新產品使用，促進產業提質增效，切切實實提高企業的獲得感和滿意度。

三、《行動方案》的主要內容

內容主要包括3個部分：

第一部分：行動目標。圍繞優化審評審批時限、提升審評審批服務體系，分時段提出了2024年底前，每年要達到的具體工作目標。

第二部分：主要措施。圍繞審評審批、臨床試驗研究、創新藥械使用、促進產業提質增效等提出12項具體措施。在審評審批方面，提出推動流程再造、實行優先審評審批、擴充審評審批資源等措施；在臨床試驗研究方面，提出加強臨床研究支持、壯大臨床研究隊伍等措施，建設國家臨床醫學研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺；在創新藥械使用方面，提出暢通創新藥品耗材掛網渠道、推進創新藥品耗材進醫院等措施；在促進產業提質增效方面，提出強化標準引領作用、加強質量品牌建設、促進企業賦能增效、強化知識產權保護和服務、加強服務平臺建設等措施。所有這些措施，都明確了責任單位，確保目標按期完成。

第三部分：工作保障。圍繞加強協同化推進、建立專業化隊伍、強化信息化支撐等內容，提出3項具體措施。

四、《行動方案》的主要特點

《行動方案》力求解決當前制約江蘇醫藥產業發展的瓶頸問題，緊密銜接我省已出臺的相關政策，主要特點體現在五個“突出”：

一是突出目標導向。《行動方案》是省政府去年出臺的《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》的配套文件，與之前省委、省政府出臺的促進醫藥產業發展的一系列政策文件一脈相承。《行動方案》明確了具體的行動目標，制定了實打實的措施，具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監管部門負責審評審批的第二類醫療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日；明確取得臨床試驗機構資質的醫院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

二是突出制度創新。《行動方案》明確通過省市共建，聯合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監管領域還是首創。目前，已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區建立審評核查分中心和檢驗室。推動蘇州等醫藥產業聚集地區開展區域醫學倫理審查結果互認試點，提高倫理審查效率。推動醫藥制造業“智改數轉”，引導企業采用新技術、新工藝、新材料、新設備對生產設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升。

三是突出服務方式轉變。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入服務機制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導；對重點項目建立“一事一議”服務機制，解決項目建設中的重點難點問題；對重點園區建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務，培育園區注冊申報服務專員隊伍，努力將資源優先配置到創新程度高、產業貢獻度大的產品上，最大限度釋放審評審批效能。在知識產權保護和服務方面，推動相關地區建設具有醫藥產業預審服務功能的知識產權保護中心、專利導航服務基地，服務知識產權創造、運用和保護。

四是突出政策“含金量”。針對企業訴求，省各有關部門堅持標準、自我加壓，想企業之所想，急企業之所急，讓企業的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的辛苦指數換取企業的幸福指數。比如，堅持質量安全前提下提速審評審批，對同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。這個時間的壓縮，是在嚴格執行審評審批標準、保證產品質量安全的基礎上，通過實施流程再造、擴充審評審批資源、提高工作效率實現的。圍繞強標準提質量增強企業競爭力，支持開展技術標準引進和國際合作，推動中藥標準化試點示范；培養質量管理領軍人才，鼓勵企業爭創各級政府質量獎。圍繞暢通藥品醫療器械使用，建立創新藥品耗材掛網綠色通道，按企業申報價格直接掛網，實行隨報隨掛、應上盡上，定點醫療機構對談判藥做到有需必采、應采盡采。

五是突出部門協同。《行動方案》提出發揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，集成科技、工信、衛生健康、市場監管、醫保、藥品監管、知識產權等部門政策資源，建立多部門協同工作機制，定期會商需要跨部門協調的藥品醫療器械研發、臨床試驗、注冊上市、經營使用等事項，進一步形成促進醫藥產業高質量發展的合力。

《行動方案》出臺后，在業界引起積極反響，許多企業包括一些大型跨國集團表示，《行動方案》進一步增強了企業將產品轉移到江蘇注冊生產的信心。下一步，省市場監管局、省藥監局將會同省有關部門，共同努力，推動《行動方案》工作措施落實好、行動目標實現好，促進全省醫藥產業高質量發展。

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