申請(qǐng)TGA時(shí)，為制造商做TGA注冊(cè)登記;
作為制造商和TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作;根據(jù)TGA的要求提供有關(guān)設(shè)備的信息和文檔;
1、首先確定產(chǎn)品所屬類別;
2、指定巴西注冊(cè)持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;
3、授權(quán)給該BRH，允許其代理申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證注冊(cè)并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng)
4、產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實(shí)驗(yàn)室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)，并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書。證書有效期5年，每年通過驗(yàn)廠維護(hù)證書的有效性;
根據(jù) Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已經(jīng)在認(rèn)可國家中獲得上市許可的產(chǎn)品，可以進(jìn)行簡(jiǎn)單產(chǎn)品CAB審核（證書＋產(chǎn)品注冊(cè)文檔Verification驗(yàn)證 ＋ QMS審核的簡(jiǎn)單CAB審核路徑，非全流程CAB審核）
境外生產(chǎn)商首先需要指定俄羅斯境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊(cè)代理等，直接與Roszdravnadzor溝通注冊(cè)等事宜。代理持證公司具體收費(fèi)（代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等）自定。
境外生產(chǎn)商首先需要指定印度境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊(cè)代理等，直接與CDSCO溝通注冊(cè)等事宜。代理持證公司具體收費(fèi)（代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發(fā)許可證（表格20B和21B / 21C）。
第一等級(jí)：不須查驗(yàn)登記僅須要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得許可；
第二等級(jí)及第三等級(jí)：經(jīng)MHLW授權(quán)的第三方注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Registered Certification Bodies, RCB)認(rèn)證并取得PMDA批準(zhǔn)；
第四等級(jí)：需由PMDA審查并由MHLW批準(zhǔn)。
第一步:準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(IIIIII,IV)
第二步:II類產(chǎn)品需要申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書
第三步:II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試
第四步:由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(技術(shù)文件，檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書)，進(jìn)行注冊(cè)審批
第五步:支付申請(qǐng)費(fèi)用
第六步:注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)
第七步:指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售
1.應(yīng)用CMDCAS政策，對(duì)加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)；
2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實(shí)施質(zhì)量體系；
3. 建立不良事件監(jiān)測(cè)管理體系。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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