澳大利亞 TGA 認(rèn)證澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則幾乎與歐盟MDR分類相同,根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級分為
申請TGA時(shí),為制造商做TGA注冊登記;
作為制造商和TGA之間的聯(lián)絡(luò)人,處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作;根據(jù)TGA的要求提供有關(guān)設(shè)備的信息和文檔;
申請TGA時(shí),為制造商做TGA注冊登記;
作為制造商和TGA之間的聯(lián)絡(luò)人,處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作;根據(jù)TGA的要求提供有關(guān)設(shè)備的信息和文檔;
1、首先確定產(chǎn)品所屬類別;
2、指定巴西注冊持有人(BRH),該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;
3、授權(quán)給該BRH,允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件,以及代理BGMP審核申請
4、產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實(shí)驗(yàn)室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測,并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書。證書有效期5年,每年通過驗(yàn)廠維護(hù)證書的有效性;
注冊需要遵循醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations 2002?(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。該法規(guī)基于歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)MDD(93/42/EEC)、AIMDD(90/385/EEC)
和IVDD (98/79/EC)所制定,根據(jù)英國的情況做了適當(dāng)調(diào)整。
醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度分為4類(A類、B類、C類、D類)。隨著器械類別從A類到D類,監(jiān)管控制強(qiáng)度也逐步增加,A類器械受最少的監(jiān)管控制(豁免注冊,列名即可),而D類器械則受到最嚴(yán)格的監(jiān)管控制
某些醫(yī)療器械可能受其他法律影響,如:1992年電力法(Electricity Act 1992),1977年避孕、絕育和墮胎法(Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977),1996年危險(xiǎn)物質(zhì)和新生生物法(Hazardous Substances and New Organisms Act 1996),2016年輻射安全法(Radiation Safety Act 2016)
辦理流程及資料要求:確定產(chǎn)品分類→填寫“預(yù)先許可”申請表、附上產(chǎn)品外包裝樣稿及說明書 → 遞交“進(jìn)口醫(yī)療衛(wèi)材產(chǎn)品的預(yù)先許可申請”→預(yù)先許可申請通過→ 申請“產(chǎn)品進(jìn)口準(zhǔn)照”
根據(jù) Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已經(jīng)在認(rèn)可國家中獲得上市許可的產(chǎn)品,可以進(jìn)行簡單產(chǎn)品CAB審核(證書+產(chǎn)品注冊文檔Verification驗(yàn)證 + QMS審核的簡單CAB審核路徑,非全流程CAB審核)
境外生產(chǎn)商首先需要指定俄羅斯境內(nèi)的代理持證人,角色包含總代、注冊代理等,直接與Roszdravnadzor溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費(fèi)(代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等)自定。