天之恒助力“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”
2025年6月5日上午，由中山市市場監(jiān)督管理局、中山市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”在中山市市場監(jiān)督管理局2號樓3樓會(huì)議廳隆重舉···
2025年6月5日上午，由中山市市場監(jiān)督管理局、中山市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”在中山市市場監(jiān)督管理局2號樓3樓會(huì)議廳隆重舉···
對于計(jì)劃進(jìn)軍臺灣市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，透徹理解其注冊認(rèn)證的周期與費(fèi)用構(gòu)成，是制定高效市場準(zhǔn)入策略的關(guān)鍵基石。臺灣地區(qū)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級將醫(yī)療器械分為第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）···
成功進(jìn)入臺灣醫(yī)療器械市場，獲得臺灣食品藥物管理署（TFDA）頒發(fā)的醫(yī)療器材許可證是必經(jīng)之路。這一過程嚴(yán)謹(jǐn)復(fù)雜，充分了解并規(guī)避潛在陷阱至關(guān)重要。
在臺灣，醫(yī)療器械上市前必須通過嚴(yán)格的注冊審查，而現(xiàn)場審核（實(shí)地查核） 是其中關(guān)鍵一環(huán)，直接驗(yàn)證制造商質(zhì)量管理體系（QMS）的實(shí)際運(yùn)行與法規(guī)要求的符合性。準(zhǔn)備充分且精···
在墨西哥，醫(yī)療器械的上市許可由聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）嚴(yán)格監(jiān)管。對于中高風(fēng)險(xiǎn)（II類、III類）器械，特別是無菌、植入或復(fù)雜設(shè)備，現(xiàn)場審核（Auditoría de C···
墨西哥作為拉丁美洲第二大經(jīng)濟(jì)體，其醫(yī)療市場潛力巨大。對于尋求進(jìn)入該市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，透徹理解并遵循墨西哥官方規(guī)定的注冊路徑至關(guān)重要。該國的醫(yī)療器械監(jiān)管由聯(lián)···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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