在墨西哥，醫療器械的上市許可由聯邦衛生風險保護委員會（COFEPRIS）嚴格監管。對于中高風險（II類、III類）器械，特別是無菌、植入或復雜設備，現場審核（Auditoría de Cumplimiento）往往是注冊流程中不可或缺的關鍵環節。該審核旨在深度驗證制造商的質量管理體系（QMS）和實際生產能力是否符合墨西哥法規（以《衛生用品監管法》及其相關NOM官方標準為核心）及國際良好生產規范（GMP）要求。

一、 現場審核的觸發與目的

適用產品： 主要針對II類（中等風險）和III類（高風險）醫療器械。I類器械通常無需現場審核，除非有特殊風險或COFEPRIS基于風險評估認為必要。

審核目標： 核心是確認制造商具備持續生產安全、有效且質量穩定器械的能力。審核員將評估：

質量管理體系（QMS）的有效實施（通常參考ISO 13485和GMP原則）。

設施、設備、環境控制（尤其是潔凈車間）的適宜性與維護。

生產工藝的受控狀態和驗證/確認（如滅菌過程驗證）。

原材料控制、供應商管理。

產品檢驗、測試能力與記錄。

文件記錄管理的規范性與可追溯性（批記錄至關重要）。

不合格品控制、糾正與預防措施（CAPA）系統的有效性。

不良事件監測與報告、上市后監督體系。

二、 現場審核的核心流程

通知： COFEPRIS或其授權機構（如經認可的第三方審核機構）會提前正式通知制造商（通常提前數周至數月），明確審核日期、范圍、依據和審核員信息。

首次會議： 審核開始時的正式會議，介紹審核目的、范圍、日程安排、方法及雙方人員。

現場檢查與文件審查：

實地勘察： 全面檢查生產車間、倉庫（原材料、成品）、實驗室（質檢、研發）、公用設施（水、氣）、設備狀態及校準、環境監控（潔凈室級別、溫濕度控制）、人員操作等。

文件審閱： 深度檢查質量管理體系文件（質量手冊、程序文件）、技術文件（與注冊申報相關）、生產批記錄、設備驗證/維護記錄、人員培訓記錄、供應商評估記錄、檢驗報告、CAPA記錄、投訴與不良事件處理記錄、管理評審報告等。文件必須是西班牙語或提供經認證的西班牙語翻譯件。

人員訪談： 審核員將與關鍵崗位人員（管理層、生產、質檢、采購、庫管等）進行面談，評估其對程序的理解和執行能力。

末次會議： 審核結束時的總結會議，審核員口頭通報主要發現（符合項與不符合項），澄清疑問。正式的書面審核報告將在后續發出。

審核報告與結果： 報告詳細記錄審核過程、發現的不符合項（NC）及其嚴重程度（關鍵、主要、次要）。結果決定注冊進程：

通過： 無嚴重不符合項或僅存在可快速關閉的輕微問題，注冊流程繼續。

整改要求： 存在不符合項，制造商必須在規定時限（通常60-90天）內提交詳細的糾正與預防措施計劃（CAPA Plan） 及證據。COFEPRIS審核通過后，注冊流程才可繼續。

不通過： 存在重大或系統性缺陷，注冊申請可能被拒絕。

三、 成功通過審核的關鍵注意事項

基于法規的充分準備：

吃透法規： 深入研究墨西哥NOM標準（如NOM-137-SSA1-2008 醫療器械良好生產規范）及COFEPRIS具體要求，確保QMS全面覆蓋。

提前自查： 在官方審核前，進行嚴格的內部審核或聘請有經驗的第三方進行模擬審核，按照COFEPRIS的關注點逐項排查。

文件為王，真實準確：

文件齊全： 確保所有要求的體系文件、技術文件、記錄（特別是批生產記錄、檢驗記錄）完整、清晰、易于檢索。

語言合規： 所有提交給COFEPRIS和審核期間展示的關鍵文件（QMS文件、技術文件、批記錄、主要程序）必須有西班牙語版本或經認證的翻譯件。 現場溝通通常也需西班牙語翻譯支持。

記錄一致： 文件記錄必須與實際操作完全一致，避免任何矛盾或“做假賬”嫌疑。虛假記錄是零容忍的致命傷。

設施與環境的硬要求：

維護驗證狀態： 確保廠房設施、關鍵設備（尤其是生產、檢驗、滅菌設備）的建造、安裝、運行、性能確認（IQ/OQ/PQ）持續有效，并有完善的維護校準計劃與記錄。

潔凈環境： 對于無菌或植入產品，潔凈車間（區）的設計、監控（粒子、微生物、壓差、溫濕度）、清潔消毒程序及記錄必須嚴格符合規定級別要求。

人員能力與意識：

有效培訓： 所有相關人員（操作工、質檢員、管理人員）必須接受與其職責相關的、可證明有效的GMP和質量體系培訓，并保留記錄。確保他們了解自身活動對產品質量的重要性。

管理層承諾： 管理層（尤其是最高管理者）必須展現出對質量體系的充分理解、支持和資源投入，這是審核重點。

過程控制與可追溯性：

工藝驗證： 關鍵生產工藝（特別是滅菌、無菌加工、清潔、包裝密封）必須經過充分驗證并有持續監控。

供應鏈管理： 建立對關鍵物料供應商（尤其是關鍵原材料、外包服務如滅菌）的嚴格評估、批準和監控程序。

完整可追溯： 從原材料入庫到成品發運的全過程，必須具備清晰、可靠的產品標識和追溯記錄（批號管理）。

積極應對審核本身：

指定協調人： 安排熟悉全公司運作、法規和語言（西班牙語或配備強力翻譯）的專人全程協調陪同審核。

坦誠溝通： 對審核員的問題要誠實、直接回答。不知道就承認不知道，承諾后續提供準確信息，切忌猜測或隱瞞。

及時響應： 對于審核中提出的問題或需要的補充材料，盡快提供。

應急準備： 準備好應對突發狀況（如關鍵人員臨時缺席、設備故障）的預案，保持與審核員的溝通。

嚴肅對待不符合項整改：

根因分析： 對審核報告中的每個不符合項，進行深入的根本原因分析。

有效CAPA： 制定切實可行、能防止問題再發的糾正與預防措施計劃（CAPA Plan），而不僅是臨時補救。

按時提交證據： 在規定期限內，提交詳細的整改報告及充分的客觀證據（如修改的文件、培訓記錄、實施后的記錄、照片等），證明問題已有效關閉。

墨西哥COFEPRIS的現場審核是確保醫療器械安全有效流入市場的重要閘門。其嚴格性要求企業必須將合規視為日常運營的核心，而非臨時應對。透徹理解法規、構建并持續維護一個健全且有效運行的質量管理體系、確保所有活動真實可追溯、并提前充分準備，是成功通過這場關鍵考驗、最終獲得墨西哥市場通行證的基石。將審核視為提升自身管理水平和產品質量的契機，方能實現長期穩健的市場準入與發展。