在臺灣，醫(yī)療器械上市前必須通過嚴格的注冊審查，而現(xiàn)場審核（實地查核） 是其中關(guān)鍵一環(huán)，直接驗證制造商質(zhì)量管理體系（QMS）的實際運行與法規(guī)要求的符合性。準備充分且精準的申請資料，是成功通過審核、獲取產(chǎn)品上市許可的基石。

核心申請資料清單

申請表格與基本文件：

醫(yī)療器材查驗登記申請書： 明確勾選申請查驗登記并請求安排QMS實地查核。

公司登記證明文件： 申請公司的合法登記證明（如公司執(zhí)照復(fù)印件）。

授權(quán)書： 臺灣地區(qū)代理人（如適用）的授權(quán)證明文件。

質(zhì)量管理體系（QMS）文件：

質(zhì)量手冊： 概述公司的質(zhì)量方針、目標、組織結(jié)構(gòu)及QMS范圍。

程序文件： 涵蓋ISO 13485標準或臺灣《醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求》的所有必要程序，如文件控制、記錄控制、管理責任、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)與服務(wù)提供）、監(jiān)視測量分析和改進（內(nèi)審、管理評審、不合格品控制、糾正預(yù)防措施等）。

質(zhì)量方針與目標： 正式文件及其實施與監(jiān)控記錄。

組織結(jié)構(gòu)圖與職責描述： 清晰展示與質(zhì)量相關(guān)的部門、職位及其權(quán)限責任。

產(chǎn)品技術(shù)文件摘要：

產(chǎn)品信息： 名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、分類等級（依據(jù)臺灣分類規(guī)則）。

基本設(shè)計與制造信息： 原理、關(guān)鍵組件、主要制造工藝/流程概述。

適用的標準與法規(guī)清單： 產(chǎn)品符合的安全與性能標準（如IEC 60601系列等）及臺灣相關(guān)法規(guī)。

風險管理文件摘要： 依據(jù)ISO 14971進行的風險評估報告摘要，識別危害、估計風險、控制措施及剩余風險可接受性結(jié)論。

質(zhì)量管理體系運行記錄（代表性樣本）：

設(shè)計開發(fā)文檔： 設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證、確認及轉(zhuǎn)換記錄（針對申請產(chǎn)品）。

供應(yīng)商管理： 合格供應(yīng)商名錄、評估記錄、采購合同/訂單樣本。

生產(chǎn)與過程控制： 作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）、關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄、設(shè)備校準維護記錄、環(huán)境控制記錄（如潔凈室）、批次生產(chǎn)記錄樣本。

檢驗與測試： 進料檢驗（IQC）、過程檢驗（IPQC）、成品檢驗（FQC）記錄、測試報告（如電氣安全、EMC、生物相容性等，可提供關(guān)鍵結(jié)果摘要）。

不合格品控制： 不合格品處理記錄（如退貨單、返工單、報廢單樣本）。

糾正與預(yù)防措施（CAPA）： CAPA啟動、調(diào)查、實施及有效性驗證的記錄樣本。

客戶反饋與投訴處理： 投訴處理流程及代表性記錄。

內(nèi)部審核報告： 最近1-2次的完整內(nèi)審報告（含不符合項及整改）。

管理評審報告： 最近1-2次的管理評審記錄及輸出。

自查報告或符合性聲明：

QMS自查清單/報告： 依據(jù)臺灣TFDA發(fā)布的《醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)檢查基準》或相關(guān)指引進行逐項自查的報告，明確說明符合情況。

符合性聲明： 聲明制造商的質(zhì)量管理體系符合臺灣《醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求》或ISO 13485標準。

準備要點與注意事項

準確性： 所有信息必須真實、準確、完整，與實際情況一致。任何虛假或誤導(dǎo)性信息將導(dǎo)致嚴重后果。

時效性： 提供的記錄應(yīng)是近期的（通常建議1-2年內(nèi)），能反映體系當前運行狀態(tài)。質(zhì)量手冊、程序等體系文件應(yīng)是最新有效版本。

一致性： 體系文件之間、文件與記錄之間、記錄與實際操作之間必須保持高度一致。避免出現(xiàn)“兩張皮”現(xiàn)象。

針對性： 提供的產(chǎn)品技術(shù)文件摘要和設(shè)計開發(fā)記錄應(yīng)聚焦于本次申請注冊的具體醫(yī)療器械型號。

可追溯性： 確保記錄清晰、完整，具有可追溯性（如人員簽名/蓋章、日期、產(chǎn)品/批次標識、設(shè)備編號等）。

語言要求： 提交給臺灣TFDA的文件必須使用正體中文。外文文件（如ISO證書、部分測試報告）需提供經(jīng)公證的正式中文譯本。

條理性： 文件整理應(yīng)系統(tǒng)化、條理清晰，建立詳細的目錄索引，方便審核員查閱。建議按照QMS的流程或要素進行組織。

提前溝通： 與臺灣地區(qū)代理人（如有）或TFDA保持良好溝通，確認具體要求是否有更新或特殊注意事項。

充分且精準的現(xiàn)場審核申請資料是制造商質(zhì)量管理體系實力與合規(guī)承諾的有力證明。深入理解臺灣法規(guī)要求，系統(tǒng)梳理QMS文件與記錄，確保其真實性、時效性和一致性，是成功應(yīng)對現(xiàn)場審核、最終實現(xiàn)產(chǎn)品在臺灣市場合法上市的關(guān)鍵步驟。在資料準備上投入的嚴謹與細致，將為整個注冊流程奠定堅實基礎(chǔ)，并顯著提升產(chǎn)品上市效率。