認證體系

01、監管機構和法規要求

澳門采用“進口許可”方式對醫療器械的進口進行監管，尚未建立醫療器械風險分類、注冊認證審查及上市后監管體系；監管機構為澳門特別行政區政府藥物監督管理局。

02、相關的“進口許可”政策

醫療器械 - 醫療衛材產品

第7/2003號法律 - 對外貿易法

第209/2021號行政長官批示 - 給予進口權限限的貨物名單

體外診斷試劑 - 進口診斷及實驗室試劑

第7/2003號法律 - 對外貿易法

第12/2022號法律 - 危險品監管法律制度

第27/2023號行政法規 - 危險品監管法律制度主要施行細則

第209/2021號行政長官批示 - 給予進口權限的貨物名單

第107/2023號行政長官批示 - 制定危險品子分類和編碼

“進口許可”申請

01、如何辦理

① 醫療衛材

◆ 辦事指南：PS-1570 貨物進口（藥物監督管理局）- 進口醫療衛材產品的預先許可申請 - 澳門特別行政區政府入口

◆ 辦理人：持有由經濟及科技發展局發出”受管制外貿活動登記”的商號，即進口商。

◆ 辦理流程及資料要求：確定產品分類→填寫“預先許可”申請表、附上產品外包裝樣稿及說明書 → 遞交“進口醫療衛材產品的預先許可申請”→預先許可申請通過→ 申請“產品進口準照”

* 備注：根據《第209/2021號行政長官批示 – 給予進口權限限的貨物名單》法規提到已確定類別的醫療器械。

◆ 申請資料內容必須包括：產品名稱、牌子（即商品名）、生產商名稱、產品的有效成分及含量；如說明書或產品外包裝用中、英、葡以外的文字寫成，尚需提供中文或葡文的譯文。

◆ 辦理方式：現場辦理及現場領取。

◆ 審批時間：3個工作天內簽發貨物進口預先許可證，進口預先許可證的有效期為簽發日起計90天；即日簽發產品進口準照，進口準照的有效期為簽發日起計30天。

② 進口診斷及實驗室試劑

◆ 辦事指南：PS-1570 貨物進口（藥物監督管理局） – 進口診斷及實驗室試劑的預先許可申請 – 澳門特別行政區政府入口（??點擊跳轉）

◆ 辦理人：持有由經濟及科技發展局發出”受管制外貿活動登記”的商號，即進口商。

◆ 辦理流程及資料要求：確定產品分類→填寫“預先許可”申請表、產品資料或說明書 → 遞交“進口醫療衛材產品的預先許可申請”→預先許可申請通過→ 申請“產品進口準照”

* 備注：根據《第209/2021號行政長官批示 – 給予進口權限限的貨物名單》法規提到已確定類別的醫療器械。

◆ 申請資料內容必須包括：產品名稱、成分含量、貯存條件及牌子（即商品名）等資料，以及尚需要的質量文件；注明有關產品將供給的使用者名稱、其用途及用量；如產品含有第12/2022號

法律所指的危險品，須同時于進口預先許可證的「產品名稱」欄內標示產品的聯合國編號或化學文摘社編號。

◆ 辦理方式：現場辦理及現場領取。

◆ 審批時間：3個工作天內簽發貨物進口預先許可證，進口預先許可證的有效期為簽發日起計90天；即日簽發產品進口準照，進口準照的有效期為簽發日起計30天。

③ 產品分類申請

如不確定產品應按何種路徑申請進口許可，須先申請產品分類。

◆ 辦事指南

◆ 辦理手續及所需文件：準備申請資料【產品包裝、標簽及說明書正本（如產品本身欠缺任何一項資料，申請人應注明及解釋）；其他文件，例如：產品全成分資料】 → 填寫“產品分類申請書”，

 如申請超過1種產品時，可遞交已填妥的“產品分類申請書補充頁”→ 遞交申請 → 出具分類結果

* 備注：申請者所遞交的資料必須與產品最終銷售包裝之所有內容及資料一致。

◆ 辦理方式：現場辦理及現場領取。

◆ 審批時間：18個工作天內發出分類結果的通知。

02、許可周期及費用

◆ 許可周期

◆ 許可費用：免費