認證體系

新西蘭藥物和醫療器械安全管理局（MedSafe）負責新西蘭的醫療器械產品注冊。新西蘭醫療器械注冊需要遵循1981年《藥品法》（Medicines Act 1981）、1984年《藥品條例》（Medicines Regulation 1984）和2003年藥品（醫療器械數據庫）條例（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）要求。某些醫療器械可能受其他法律影響，如：1992年電力法（Electricity Act 1992），1977年避孕、絕育和墮胎法（Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977），1996年危險物質和新生生物法（Hazardous Substances and New Organisms Act 1996），2016年輻射安全法（Radiation Safety Act 2016），2008年人體組織法案（Human Tissue Act 2008），1998年衛生（針頭和注射器）條例（Health (Needles and Syringes) Regulations 1998），1999年就業健康與安全（壓力設備、起重機和客運索道）條例（Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 1999），1989年無線電通信法（Radiocommunications Act 1989）。

產品分類

根據全球協調工作組 (GHTF) 的原則，新西蘭法規有五個風險等級和兩個子等級。這些等級基于醫療器械在按照制造商的預期使用時可能帶來的風險。這些等級總結如下：

注冊流程

在新西蘭，不需要對注冊文件進行詳細的審查，只需要根據2003年《藥品（醫療器械數據庫）條例》第7條進行WAND數據庫注冊和聲明就可將這些器械投放新西蘭市場。

 在新西蘭沒有設立實體辦公場所的公司必須委任一名擔保人（sponsor），負責將其醫療器械列入WAND數據庫中。新西蘭擔保人承擔確保WAND數據庫中信息準確性的職責，也是與MedSafe之間的唯一聯絡人。

注冊周期及費用

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要1-2個月左右可以完成醫療產品的注冊。注冊周期可能會因為產品類型、復雜性和其他因素而有所差異。所有信息提交至 WAND 數據庫均免費。

注冊申辦平臺

在Medsafe官網上的WAND數據庫上進行注冊 WAND數據庫（??點擊跳轉）

其他注意事項或特別提醒

新西蘭醫療器械的上市列表沒有有效期限制。但是，如果某種醫療器械被認為可能對公眾構成不可接受的風險，那么它可能會被要求從市場撤回。