發布時間：2025-05-20 人氣：288 作者：天之恒
新加坡醫療器械監管機構和法規要求
新加坡醫療器械監管機構為衛生科學局(Health Sciences Authority, 簡稱HSA)。新加坡是一個衛生醫療高度監管的國家，整個醫療器械監管框架法規體系相對完善且嚴格，
整體要求與歐美國家貼近；其框架主要基于如下三份法案：◆ Health Products Act 2007，簡稱HPA；◆ Health Products (Medical Devices) Regulations 2010，簡稱醫療
器械法規2010；◆ ASEAN Medical Devices Directive 2015，即東盟醫療器械指令。
醫療器械產品分類
醫療器械和體外診斷產品根據其風險程度分為4類（A類、B類、C類、D類）。隨著器械類別從A類到D類，監管控制強度也逐步增加，A類器械受最少的監管控制（豁免注冊
，列名即可），而D類器械則受到最嚴格的監管控制；
其分類依據指南文件如下：◆ GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices◆ GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic
Medical Devices除了解讀以上指南文件初步了解HSA的器械監管分類邏輯，同時您也可以通過醫療器械風險分類工具（??點擊跳轉）初步判定您產品的分類。此外，您還
可以檢索HSA產品列名數據庫（A類）和產品注冊庫（B類、C類及D類），參考同類產品分類情況進一步確定您產品的分類。◆ HSA產品列名數據庫◆ HSA產品注冊數據庫如
以上方式還不能幫助您確定您產品分類，您可以訪問Health Product Classification Form（??點擊跳轉）網站申請分類界定。
特別關注：HSA允許某些滿足條件的醫療器械以打包方式注冊，判定依據指南文件如下：◆ GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration -
General Grouping Criteria◆ GN-12-2: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - Device Specific Grouping Criteria
注冊周期及費用
制造商許可（Manufacturer’s License）：費用為$1,110，周期為10個工作日。產品注冊（Product Registration）：
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