新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生科學(xué)局(Health Sciences Authority, 簡(jiǎn)稱HSA)。新加坡是一個(gè)衛(wèi)生醫(yī)療高度監(jiān)管的國(guó)家，整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管框架法規(guī)體系相對(duì)完善且嚴(yán)格，

整體要求與歐美國(guó)家貼近；其框架主要基于如下三份法案：◆ Health Products Act 2007，簡(jiǎn)稱HPA；◆ Health Products (Medical Devices) Regulations 2010，簡(jiǎn)稱醫(yī)療

器械法規(guī)2010；◆ ASEAN Medical Devices Directive 2015，即東盟醫(yī)療器械指令。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度分為4類（A類、B類、C類、D類）。隨著器械類別從A類到D類，監(jiān)管控制強(qiáng)度也逐步增加，A類器械受最少的監(jiān)管控制（豁免注冊(cè)

，列名即可），而D類器械則受到最嚴(yán)格的監(jiān)管控制；

其分類依據(jù)指南文件如下：◆ GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices◆ GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic 

Medical Devices除了解讀以上指南文件初步了解HSA的器械監(jiān)管分類邏輯，同時(shí)您也可以通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類工具（??點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)）初步判定您產(chǎn)品的分類。此外，您還

可以檢索HSA產(chǎn)品列名數(shù)據(jù)庫(kù)（A類）和產(chǎn)品注冊(cè)庫(kù)（B類、C類及D類），參考同類產(chǎn)品分類情況進(jìn)一步確定您產(chǎn)品的分類。◆ HSA產(chǎn)品列名數(shù)據(jù)庫(kù)◆ HSA產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)如

以上方式還不能幫助您確定您產(chǎn)品分類，您可以訪問Health Product Classification Form（??點(diǎn)擊跳轉(zhuǎn)）網(wǎng)站申請(qǐng)分類界定。

特別關(guān)注：HSA允許某些滿足條件的醫(yī)療器械以打包方式注冊(cè)，判定依據(jù)指南文件如下：◆ GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - 

General Grouping Criteria◆ GN-12-2: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - Device Specific Grouping Criteria

注冊(cè)周期及費(fèi)用

制造商許可（Manufacturer’s License）：費(fèi)用為$1,110，周期為10個(gè)工作日。產(chǎn)品注冊(cè)（Product Registration）：