藥品和健康產品監管機構（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）負責英國的醫療器械產品注冊。在英國上市的醫療器械產品，需要進行

UKCA認證。注冊需要遵循醫療器械法規Medical Devices Regulations 2002?(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。該法規基于歐盟的醫療器械法規MDD(93/

42/EEC)、AIMDD(90/385/EEC)和IVDD (98/79/EC)所制定，根據英國的情況做了適當調整。不同類型的產品，適用于法規的不同部分：◆ 普通醫療器械（MD）: Part II

 of the UK MDR 2002◆ 有源植入的醫療器械（AIMD）: Part III of the UK MDR 2002◆ 體外診斷試劑（IVD）: Part IV of the UK MDR 2002

產品分類

1. 分類依據：MD: Annex IX of Medical Device Directive 93/42/EECIVD: Annex II of In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC2. 分類MD：I、IIa、IIb、III（I類風險最低，

III類風險最高）IVD：General IVDs、IVDs for self-testing、IVDs in List B、IVDs in List A注：Self-testing IVD指由非專業人士在家庭環境中使用的IVD。如果一個IVD產品既是

self-testing IVD，又被列于List A或List B，那么其符合性應按List A或List B級別的要求來進行評估。目前，List A和List B 中包括以下IVD：List A：- 確定以下血型的試劑：ABO

系統、rhesus(C、c、D、E、e)、anti-Kell系統；- 艾滋病(含HIV 1/2)、人類T淋巴細胞病毒(含HTLV I/II)、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎的診斷試劑；- 用于變異型克雅氏病

(vCJD)的血液篩查、診斷和確認的試劑。List B：- 確定以下血型的試劑：anti-Duffy和anti-Kidd 系統；- 測定不規則抗紅細胞抗體的試劑；- 檢測和定量風疹、弓形蟲病感染

的試劑；- 診斷苯丙酮尿癥的試劑；- 確定巨細胞病毒、衣原體感染的試劑；- 確定HLA組織類別(DR/A/B)的試劑；- 確定腫瘤標志物PSA的試劑；- 評估21三體綜合征風險的

試劑；- 血糖測量裝置。

產品注冊流程 

根據產品類別不同，其注冊流程也有不同：◆ 對于分類為General IVD或Class I且不屬于無菌或測量器械的MD, 制造商自我宣稱其符合性即可。◆ 對于分類為Class I的無菌或

測量器械、IIa、IIb和III的MD，以及屬于self-testing、List A或List B的IVD， 其注冊需要認證機構Approved Body（AB）的參與，制造商選擇有資質的AB并與其簽約后，AB

會根據制造商所選的符合性路徑對產品進行審核，通過即可獲得UKCA證書。◆ 無論是什么類別的產品，制造商在獲得UKCA證書，或自我宣傳符合后，都要向MHRA進行產品

注冊，才能正式將其投入英國市場。這一步驟只能由英國的企業完成，所有英國外的企業指定有資質的英國負責人來代其完成這一步驟。英國負責人同時還承擔英國授權代表的職責。

注冊周期及費用

AB的審核周期及費用由每個AB自行報價。MHRA注冊的費用為240英鎊/申請。每個申請最多可以注冊100個品類（歸于同一個GMDN code的器械被視為一個品類），而這

100個品類一共可包含20,000個產品/型號（每個產品應有唯一的品牌、商用/專有名稱、型號、版本、識別號、UDI-DI）。對已有注冊進行修改被視為進行新的注冊，因此

需重新支付240英鎊。

注冊提交流程

如UKCA認證需要AB介入，制造商自行與AB聯系，簽訂合同即可。MHRA上的注冊在DORS（Device Online Registration System）上進行，英國境外的制造商只能通過英國負

責人完成，不可以自己提交。只有獲得MHRA的確認信，MHRA上的注冊才能被視為成功。

現場審核要求及注意事項

有AB介入的UKCA認證，需要進行現場審核。英國對質量管理體系的要求基本遵循ISO 13485的框架，自己的QMS要求主要集中在警戒系統（有自己的不良事件上報方式和數

據庫）、標簽說明書（UKCA標識的使用）和英國負責人的職責上。