申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，達到申請條件。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。……
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行···
三類
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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