當我們在進行一類醫療器械備案的時候，需要明白其類別判定，那么這里包括哪些呢？分別有醫療器械分類的原則，第一類醫療器械管理方式、第一類醫療器械判定的方法和分類界定途徑，下面我們就展開這四點來詳細說明。

一、醫療器械分類原則

我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

二、第一類醫療器械管理方式

第一類醫療器械實行產品備案管理。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

三、第一類醫療器械判定方法

按照《第一類醫療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》和有關分類界定通知等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；

超出目錄內容的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。

判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據《第一類醫療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。

四、分類界定途徑

備案人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）網站進入" 醫療器械標準管理研究所 "二級網站的" 醫療器械分類界定信息系統"頁面，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產業基地華佗路31號院）。