沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證——產(chǎn)品分類
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場之一，其監(jiān)管框架由沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主導(dǎo)，建立了以風(fēng)險等級為核心的醫(yī)療器械分類體系。這一體系直接決定了產(chǎn)品的···
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場之一，其監(jiān)管框架由沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主導(dǎo)，建立了以風(fēng)險等級為核心的醫(yī)療器械分類體系。這一體系直接決定了產(chǎn)品的···
醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）推動的一項(xiàng)全球性認(rèn)證體系，旨在通過統(tǒng)一審核流程，幫助制造商同時滿足多個國家或地區(qū)的醫(yī)療器械市場···
醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要創(chuàng)新，自2017年正式實(shí)施以來，已形成由美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同參與的協(xié)同體系。···
在全球化背景下，醫(yī)療器械企業(yè)面臨多國監(jiān)管法規(guī)差異帶來的挑戰(zhàn)。為破解這一難題，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）于2012年推出醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Si···
泰國作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場，其認(rèn)證體系以泰國食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）為核心，結(jié)合東盟醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)框架，形成了多路徑、分風(fēng)險等級的注冊機(jī)制。根據(jù)產(chǎn)品特···
泰國作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場，其注冊認(rèn)證流程受到嚴(yán)格監(jiān)管。根據(jù)泰國《醫(yī)療器械法》及泰國食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）的要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需經(jīng)歷多個環(huán)節(jié)，企業(yè)···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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