海外醫療器械注冊申請的方式有哪些？
在全球化的今天，醫療器械企業紛紛將目光投向海外市場，以尋求更廣闊的發展空間。然而，不同國家和地區對醫療器械的監管要求各不相同，注冊申請流程也千差萬別。本文將圍繞···
在全球化的今天，醫療器械企業紛紛將目光投向海外市場，以尋求更廣闊的發展空間。然而，不同國家和地區對醫療器械的監管要求各不相同，注冊申請流程也千差萬別。本文將圍繞···
在探討美國食品藥品監督管理局（FDA）的監管體系中，認證與注冊是兩個常被提及但又有明確區別的概念。它們共同構成了FDA保障公眾健康和安全的重要基石，對于希望進入美國市···
美國食品藥品監督管理局（FDA）是全球公認的最嚴格、最具權威的藥品、食品、醫療器械及化妝品等產品的監管機構之一。對于希望將產品銷往美國市場的企業來說，獲得FDA注冊是···
美國國會在2022年通過了一項法案，要求藥品和器械制造商向FDA提交多樣性行動計劃。根據該法案，FDA必須在2023年12月29日之前發布指導文件草案以明確多樣性行動計劃的格式和···
在醫療器械領域，三類醫療器械因其具有高風險性，對安全性、有效性的要求極高，因此其注冊證的辦理過程相對復雜且耗時較長。圍繞“醫療器械三類注冊證辦理所需時間”這一主···
在醫療器械領域，二類醫療器械因其具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，因此其注冊過程相較于一類醫療器械更為復雜和嚴格。針對國產二類醫療器械的注冊，主···
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