天之恒助力“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”
Chronos?僅需90秒即可完成探頭消毒，有助于提升感染控制水平。Germitec首席執(zhí)行官Vincent Gardès表示：傳統(tǒng)的化學(xué)消毒通常需要5至15分鐘，而我們的Chronos?僅需約90秒即可完成消毒，并且只需按下一個按鍵即可操作。
美敦力也將利用其在西歐的影響力，支持該技術(shù)在西歐地區(qū)的推廣，通過其器械分銷網(wǎng)絡(luò)，與該地區(qū)治療中風(fēng)患者的醫(yī)院和醫(yī)療保健提供者建立了聯(lián)系。
工作計劃分為短期目標(biāo)和長期目標(biāo)，并包括戰(zhàn)略目標(biāo)，覆蓋的時間范圍為2025年1月至2027年12月。IDWP和ONCWP負責(zé)起草、審查和更新與傳染病或腫瘤治療相關(guān)的指導(dǎo)文件和概念文件，同時還負責(zé)為評審人員提供培訓(xùn)和研討會。
研究使用一款智能手機應(yīng)用通過非侵入性血流分析，檢測因電子煙和傳統(tǒng)香煙使用導(dǎo)致的早期心血管風(fēng)險。這一創(chuàng)新方法已在臨床前模型中完成確認，并展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力。該方法能提供一種簡單而強大的非侵入性工具，檢測早期的心血管風(fēng)險。
這三名在CDRH工作的員工表示，他們在周末接到了電話，被要求回到工作崗位。隨后，他們收到了FDA的后續(xù)電子郵件，確認其IT和數(shù)碼安全訪問權(quán)限已恢復(fù)。這些員工已于周一正式返回工作崗位。一位熟悉情況的業(yè)內(nèi)人士透露：“CDRH的大多數(shù)員工，甚至可能是全部員工，都被要求回去。
在2024年12月13日舉行的增強以患者為中心的藥物開發(fā)（PFDD，Patient-Focused Drug Development）的線上研討會后，一些利益相關(guān)方向FDA提出了改善這一問題的建議。FDA計劃采納這些反饋，并在今年晚些時候舉行另一場PFDD研討會。利益相關(guān)方希望FDA能就其在注冊審批過程中如何使用以及什么時候使用患者體驗數(shù)據(jù)（Patient Experience Data，PED）提供更多詳細說明。他們向FDA提出了希望FDA在未來舉辦的PFDD研討會上討論的主題和方向。
2024年1月25日，雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）緊跟美敦力的步伐，宣布公司旗下的Liberta RC?腦起搏器（DBS）獲得了FDA的批準(zhǔn)，目前是世界上最小的具有遠程編程功能的可充電DBS。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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