醫(yī)療器械專題培訓在上海舉辦

發(fā)布時間：2023-11-10 來源：醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心作者：

2023年9月18日至19日，器械長三角分中心舉辦的醫(yī)療器械專題培訓在上海浦東張江科學城順利舉辦，來自滬蘇浙皖“三省一市”藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械研制機構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的200余名相關(guān)人員參加了培訓。器械長三角分中心副主任柳玄進行開班動員并介紹了分中心建設(shè)運行情況和技術(shù)審評、溝通指導等業(yè)務開展情況，以及服務區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展舉措等。

本次培訓特別邀請了國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心資深專家講解“醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查要點及常見問題分析”，邀請了上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心相關(guān)專家講解“植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場核查要點與案例分析”。此外，器械長三角分中心審評部的三位老師重點圍繞“臨床評價資料立卷審查要求及常見問題”“醫(yī)療器械生物學評價及常見問題”“醫(yī)療器械動物試驗研究及常見問題”等主題進行了詳細講解和案例分享。

此次培訓是器械長三角分中心以產(chǎn)業(yè)實際需求為導向，為提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平，提高長三角區(qū)域申請人注冊申報工作的質(zhì)量和效率開展的系列培訓之一。下一步，器械長三角分中心將采用多種方式，適時開展系列專題培訓，滿足不同類型醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的培訓需求，加速長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，助推長三角區(qū)域醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。

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