發(fā)布時間：2023-12-08 來源：北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)-工作動態(tài) 作者：
近日，北京經(jīng)開區(qū)企業(yè)——北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“先瑞達”)的紫杉醇涂層經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(PTA)球囊導管(AcoArtLitos?)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國FDA)批準其研究性器械豁免(IDE)的申請，在美上市進程加速。這款產(chǎn)品于2019年獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認證，到現(xiàn)在依然保持“全球首款且唯一”的市場地位。
作為一款首創(chuàng)產(chǎn)品，AcoArtLitos?是一種膝下藥物涂層球囊，用于治療膝下動脈閉塞性疾病。從外表看，它就像由一根細長導管連接著的“小氣球”，“氣球”表面涂滿藥粉。結(jié)構雖簡單，卻能改變很多腿部血管堵塞晚期患者由于組織壞死而不得不截肢的命運。因為病變部位在膝蓋以下經(jīng)常活動的部位，傳統(tǒng)治療方式通過外周球囊擴張導管(PTA)將堵塞血管撐開，面臨再次堵塞的風險；而先瑞達的AcoArtLitos?創(chuàng)新性地加入藥物涂層，通過在血管里放進一個“氣球”將其撐開，并使其表面藥物沾到血管內(nèi)壁，達到疏通和治療效果，打開后的球囊直徑最小可達2毫米，能夠直達腳趾。
“這次IDE申請獲批，意味著AcoArtLitos?距離在美國上市更近了一步，是我們踐行國際化戰(zhàn)略的又一次重大突破。”先瑞達有關負責人表示。此前，該產(chǎn)品已于2020年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準，目前已在國內(nèi)750家醫(yī)院落地應用。而IDE申請是美國FDA對醫(yī)療器械上市前審批(PMA)和510(K)審查過程中的一個重要環(huán)節(jié)，是指對器械產(chǎn)品免除法律的某些條款以便其進行醫(yī)療器械臨床試驗的申請。美國FDA判定，先瑞達所提供的關于AcoArtLitos?的數(shù)據(jù)足以支持開展人體臨床研究。該產(chǎn)品的臨床研究將在獲得機構審查委員會(IRB)的批準后開始啟動。該負責人說：“期待未來AcoArtLitos?在臨床研究中取得好成績，為全球醫(yī)患帶來可靠的臨床解決方案。”
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