2023年12月19日，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（the Medical Device Coordination Group，MDCG）發(fā)布了更新版的常見問題解釋文件MDCG 2021-27: Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 【Rev.1】（針對MDR第13和第14條及歐盟法規(guī)的問答）（原文下載地址：https://health.ec.europa.eu/document/download/82d9adbc-dbf0-40d4-93ed-ade673c8232a_en?filename=mdcg_2021-27_en.pdf）

本次更新的內(nèi)容包括：

具體變化內(nèi)容包括：

進(jìn)口商應(yīng)始終考慮提供器械最小可銷售包裝（即制造商確定的最終用戶可以購買的最小包裝）的隨附文件，以確保最終用戶了解進(jìn)口商的詳細(xì)信息。如果存在影響器械符合一般安全和性能要求的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)口商可以與制造商合作，對于由于其尺寸或配置而在多個(gè)盒子中交付的器械，如果產(chǎn)品是提供給單個(gè)用戶或機(jī)構(gòu)的情況下，則可以一次性提供隨附文檔，而不是在每個(gè)單獨(dú)的包裝內(nèi)提供隨附文檔。

盡管履行服務(wù)提供商（Fulfilment Service Providers，F(xiàn)SP）不被定義為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，因此不需要履行經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)，如果他們開展的活動也符合 MDR/IVDR 中進(jìn)口商或分銷商的定義，則條例第 13 條和第 14 條中概述的相關(guān)角色和義務(wù)確實(shí)適用。

同一自然人或法人可以是特定器械的授權(quán)代表和進(jìn)口商，但自然人或法人不能履行單個(gè)器械的進(jìn)口商和分銷商的角色，因?yàn)榉咒N商是“供應(yīng)鏈中的任何自然人或法人，而不是制造商或進(jìn)口商，使得產(chǎn)品在市場上流通并最終投入使用?！?

關(guān)于進(jìn)口商和分銷商的驗(yàn)證義務(wù)要求，文件指出：物理檢查是確保器械合規(guī)性、檢測不合規(guī)情況和防止此類不合規(guī)器械在市場上銷售的重要工具。在特殊和合理的情況下，如果無法在不損害包裝完整性和器械合規(guī)性的情況下，進(jìn)行此類檢查驗(yàn)證應(yīng)基于文件審查。為此，制造商和/或進(jìn)口商應(yīng)允許分銷商根據(jù)要求獲取歐盟符合性聲明。重要的是，進(jìn)口商和分銷商可以向主管當(dāng)局證明他們已通過內(nèi)部記錄或程序執(zhí)行了這些驗(yàn)證檢查，并在適用時(shí)考慮到國家規(guī)定。

對于由來自第三國制造商的一個(gè)或多個(gè)帶有CE標(biāo)志的單個(gè)器械組成的系統(tǒng)或程序包（System or Procedure Packs，SPP），在歐盟設(shè)立的SSP包生產(chǎn)商（SSP Pack Producer，SSPP）將被視為單個(gè)器械的進(jìn)口商。然而，如果SSP已投放歐盟市場，則SSPP將被視為經(jīng)銷商。

最后，根據(jù)租賃公司在投放市場或提供器械方面開展的具體活動，租賃公司可能被視為進(jìn)口商或分銷商。如果租賃公司的活動屬于進(jìn)口商或分銷商的活動范圍，則相關(guān)義務(wù)將適用于租賃公司。如果租賃公司根本不是供應(yīng)鏈的一部分（即不開展任何與首次投放市場或提供器械有關(guān)的活動），則不應(yīng)將其視為進(jìn)口商或經(jīng)銷商。

Source: Qarad；MDCG