發(fā)布時間：2024-01-25 來源：Source: RF 作者：
由于擔心體外診斷試劑（in vitro diagnostic，IVD）制造商可能沒有充足的時間全面遵守IVDR的要求，歐盟委員會（the European Commission，EC）再次提議延長IVDR的過渡期。
盡管IVDR早已于2022年5月正式生效，但由于IVD行業(yè)壓力和對IVD市場崩潰的擔憂，IVD制造商遵守IVDR的過渡期已于2021年底進行延長。當時，歐盟將高風險IVD的過渡期延長至2025年5月26日，中風險IVD的過渡期延長至2026年5月26日，低風險IVD的過渡期延長至2027年5月26日。歐盟委員會現(xiàn)在再次表示，希望給IVD制造商更多時間。目前，市場上仍然有大量IVD制造商尚未采取必要措施合規(guī)。
歐盟委員會表示：“這種情況對于高風險IVD產品尤其重要，這些產品主要用于檢測血液和器官捐獻的感染情況。為了提高此類重要IVD的可及性（availability），今天的提案將為IVD制造商提供更多時間在某些條件下應用新規(guī)則，而不影響安全要求。這一點非常重要，同時考慮到許多生產IVD的制造商都是中小型企業(yè)”
根據新提案，高風險D類IVD將在2027年12月之前接受IVDR的合格評定。C類、高風險個人和/或中度公共衛(wèi)生風險測試IVD的過渡期將延長至2028年12月。低風險的無菌A類和B類IVD的過渡期將延長至2029年12月。該提案要求企業(yè)如果預計IVD或醫(yī)療器械的供應將中斷，至少應該提前六個月向監(jiān)管當局發(fā)出警告，以便成員國能夠更快地應對潛在的產品短缺。
NBCG-Med/TüVSüD監(jiān)管策略全球總監(jiān)Sabina Hoekstra-van den Bosch表示，原則上，歐盟委員會提議的時間表應該為IVD制造商提供足夠的時間進行過渡，并讓公告機構（Notified Body）進行認證，但這更多的取決于IVD制造商如何利用延長的時間。Qserve執(zhí)行董事Gert Bos同意這一觀點，并補充IVD制造商需要加快合規(guī)努力，按照當前公告機構的能力，新的過渡期時間表是充足的，但前提是IVD行業(yè)應該從“不要把腳離開油門”轉變?yōu)椤安认掠烷T踏板，然后加速”。
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