各省醫療器械許可備案相關信息（截至2023年10月31日）為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案
發布時間：2023-11-08
醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。具體數據可點擊國家藥監局數據查詢頁面醫療器械模塊查詢
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醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。具體數據可點擊國家藥監局數據查詢頁面醫療器械模塊查詢
此次培訓內容圍繞醫療器械可靠性試驗分類、關鍵部件及性能參數分析確定、有源醫療器械使用期限評價、使用期限評價試驗結果的分析與判決、加速評價試驗常用模型及標準介紹等六個方面進行了深入解讀。重點突出，內容詳實，參訓人員紛紛表示受益匪淺。
全球領先的骨科產品企業Orthofix在11月6日宣布，將在美國全面商業推廣該公司開發的用于側腰椎椎間融合（Lateral Lumbar Interbody Fusion，LLIF）手術的WaveForm? L側腰椎間系統。
經過激烈角逐，中國醫學科學院阜外醫院主導的“三層結構高分子小口徑人造血管”、天津微納芯科技有限公司主導的“互聯網移動醫療智能生化檢驗系統”、首都醫科大學附屬北京天壇醫院主導的“血管內介入治療機器人的研制及臨床應用研究”、太原理工大學主導的“一種用于下肢動脈閉塞輔助診斷的便攜式踝臂指數測量儀的研發”、中國人民解放軍白求恩國際和平醫院主導的“超聲雙腔微導管在CTO治療中的應用”五個項目獲得北方賽區決賽優勝獎并被推薦參加全國總決賽。
對于醫療器械產業發展趨勢，盧忠表示，未來國產替代將成為市場主旋律，尤其在高端醫療器械領域，國產品牌發展潛力巨大。同時，受帶量采購影響，高值耗材企業會更加專注技術含量高、市場門檻高、利潤空間高的非帶量采購品種，進一步激發產業創新活力。對于市場競爭較為充分的低值耗材，產品優化升級或將成為企業發展機遇。
此次獲批的4K超高清內窺鏡系統，其擁有的全成像鏈4K處理技術，為腔鏡手術提供3840*2160超高清分辨率圖像，呈現更豐富紋理，組織辨別更準確，讓醫生在顯示的“大畫面”中身臨其境，更好地分辨組織邊界，如脂肪、神經、血管的交界，能夠更清楚地看清微小血管及病變組織輪廓，實時動態了解術野信息，使手術更加精準安全。
近六年，廣東省有5個醫療器械相關專利獲得中國專利金獎，22家單位獲得27張創新醫療器械產品注冊證，還有10個醫療器械產品入選工信部單項冠軍產品，這些亮眼的累累碩果，絕大部分都來自廣東省醫療器械管理學會會員單位。
會議強調，面對醫療器械監管新形勢新任務，各地要全面深入推進醫療器械安全鞏固提升行動，深化風險會商、強化監督檢查、加大案件查辦力度、推動信息化建設，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，狠抓風險防控，嚴厲打擊違法犯罪行為，全力確保醫療器械安全形勢穩定向好。
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