創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊？需要什么材料？
不限 動態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實(shí)驗(yàn) 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會 設(shè)備
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中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司黨委書記、董事長劉敬楨在致辭中指出，“國藥影像”品牌的發(fā)布是國藥集團(tuán)認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央指示精神，推動高水平對外開放，實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)，構(gòu)建新發(fā)展格局的重要體現(xiàn)。國藥集團(tuán)還將以此為契機(jī)，持續(xù)做好技術(shù)、應(yīng)用、商業(yè)和服務(wù)模式創(chuàng)新，全面服務(wù)“健康中國”戰(zhàn)略，為服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康需要提供重要支撐，不斷滿足人民群眾對生命健康的美好期待。
該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu), 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨(dú)捕獲瓣葉、重復(fù)定位抓捕等功能設(shè)計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險。
諾華（Novartis）醫(yī)療器械、組合產(chǎn)品與精準(zhǔn)醫(yī)療全球主管（Global Head Regulatory Medical Devices & Combination Products）Mike Wallenstein表示：“各地區(qū)之間的這些定義和要求不同不僅是商業(yè)產(chǎn)品的負(fù)擔(dān)，也是產(chǎn)品用戶和買家的負(fù)擔(dān)。我們談?wù)摰牟粌H僅是預(yù)充式注射器等簡單組合產(chǎn)品。這些政策還影響了許多本來應(yīng)該很快就會推出市場的更復(fù)雜產(chǎn)品。監(jiān)管框架應(yīng)該支持或者至少明確。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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