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注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報產(chǎn)品各項性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于依國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；

進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

近日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在廣東省珠海市召開2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作（片區(qū)）座談會，總結(jié)前期工作情況，研究加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械和注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，討論2024年監(jiān)管工作思路。

該產(chǎn)品由主控臺車、機(jī)械臂臺車、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實時導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、圖像處理機(jī)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成。基于單孔手術(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，設(shè)計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》3項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)向社會公開征求意見。