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保證醫療器械質量安全，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號），結合我省實際，制定本規定。
一、省內申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件時，可登錄廣東省政務服務網，在已完成備案的醫療器械臨床試驗項目中，選擇相應“報告”選項，在線填寫格式化表格內容，同時上傳蓋章版《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
二、省內申辦者報告醫療器械臨床試驗終止/完成進展情況時，可登錄廣東省政務服務網，在已完成備案的醫療器械臨床試驗項目中，選擇相應“報告”選項，上傳蓋章版情況說明掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
三、省外申辦者報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件的，仍通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質報告表，
全省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求，認真填寫相關信息，上傳相關材料，并對上報材料的合法、真實、準確、完整和可追溯負責。在系統使用過程中如遇系統操作和技術問題，可致電（020-37886123）或加入QQ群（719256878）進行咨詢，相關政策問題可聯系省藥品監管局醫療器械監管處。
根據《國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號），廣東省藥品監督管理局在醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中抽選了珠海市人民醫院（備案號：械臨機構備201800001）等3家醫療器械臨床試驗機構（見附件），將委托省醫療器械管理學會組織對其醫療器械臨床試驗條件和能力開展現場評估。
申請人在國家藥品監督管理局網上辦事大廳提交藥品、醫療器械產品注冊申請，相關審評中心將進行審核，確認無誤后財政部非稅收入收繳管理系統將以短信形式向申請人發送電子繳款碼，申請人可通過柜臺繳款、自助終端、網上繳款、自助POS刷卡、銀行匯兌、劃繳繳款等方式進行繳款。
GB 9706.1-2020系列標準(以下簡稱新標準)的實施對我國有源醫療器械質量安全水平的整體提升具有重要意義。
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