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基于動(dòng)物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

發(fā)布時(shí)間:2023-09-11 人氣:1658 作者:天之恒

、概述 1

()背景 1

(二)范圍和目的 1

()一般原則 1

二、動(dòng)物試驗(yàn)的一般要求 3

()受試藥物 3

() GLP 依從性 3

()實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 4

(四)動(dòng)物福利、干預(yù)和使用管理 4

1.常規(guī)獸醫(yī)護(hù)理 4

2.模擬臨床情況的支持性干預(yù) 4

3.動(dòng)物模型的干預(yù) 5

三、動(dòng)物模型 5

()動(dòng)物種屬 6

()致病因子 7

1.致病因子的類別 7

2.致病因子的病理生理機(jī)制 7

3.致病因子的暴露途徑 8

4.致病因子的暴露劑量及其定量檢測(cè) 8

()動(dòng)物易感性和反應(yīng)性 9

()動(dòng)物和人類疾病自然史的對(duì)比 9

1動(dòng)物疾病自然史研究 9

2.動(dòng)物和人類疾病自然史的對(duì)比 10

()藥物干預(yù)時(shí)機(jī) 11


、充分且良好對(duì)照的動(dòng)物有效性試驗(yàn) 12

(一)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般原則 12

(二)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的具體要求 13

()給藥劑量的設(shè)計(jì) 14

、外推人體有效劑量 15

(一)從動(dòng)物和人體中獲取 PK  PD 信息 16

()外推人體有效劑量 17

基于動(dòng)物法則注冊(cè)藥物的上市后要求 19

注釋 21

八、參考文獻(xiàn) 22

、附錄 23

()藥物開發(fā)計(jì)劃 23

()試驗(yàn)報(bào)告 24

()動(dòng)物模型的基本要素清單 25

()充分且良好對(duì)照的動(dòng)物有效性試驗(yàn)的要素清單 26


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