美國(guó)FDA認(rèn)證(食品、醫(yī)療、化妝品、激光產(chǎn)品)

法規(guī)介紹

美國(guó)食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,簡(jiǎn)稱 FDA)是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS)下設(shè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，美國(guó)FDA的職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA注冊(cè)或認(rèn)證，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售，是各大廠商追求的最高業(yè)譽(yù)和保證。

FDA認(rèn)證主要內(nèi)容

-般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)

·FDA注冊(cè):對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，屬于強(qiáng)制性要求。

·FDA檢測(cè):根據(jù)FDA公布的法規(guī)進(jìn)行檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等

·FDA批準(zhǔn):一般針對(duì)藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審查，還有可能涉及到答辯或者驗(yàn)廠等步驟，最終得出結(jié)果批準(zhǔn)上市或者不批準(zhǔn)

FDA注冊(cè)

FDA申請(qǐng)注冊(cè)，還可以叫FDA備案。是指護(hù)膚品、醫(yī)療器材、食品類(lèi)、激光器、LED燈具等進(jìn)出口產(chǎn)品國(guó)外需要到美國(guó)藥品監(jiān)督管理局工商注冊(cè)登記，并確保產(chǎn)品合乎國(guó)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和食品安全衛(wèi)生規(guī)定動(dòng)作，在其中部分產(chǎn)品也必須出示有關(guān)的檢測(cè)才可以備案取得成功。如:臨床醫(yī)學(xué)二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)/療商品需要提供510K文檔即可申請(qǐng)注冊(cè)FDA。

FDA食品注冊(cè)

·有效期:每偶數(shù)年續(xù)期一次

要求:所有從事制造、加工、

包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品或料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)皆必須向美國(guó)食品藥品管理局

(FDA)注冊(cè)。

·注冊(cè)步驟:

1、確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

2、選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)

3、準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

食品的注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)的注冊(cè)號(hào)碼，費(fèi)用是包含了注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的款項(xiàng)，周期是3-5個(gè)工作日

FDA醫(yī)療器械注冊(cè)

·有效期:有效期一年，每年十月續(xù)期

·要求:所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)·注冊(cè)內(nèi)容:包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分注冊(cè)周期:FDA注冊(cè)周期為1-2周(注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后)，先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過(guò)但還沒(méi)有獲得"醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。其中，Registration or FEl Number需要等FDA分配。

FDA化妝品注冊(cè)

·有效期:永久

要求:凡在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都必須遵守法律管理委員會(huì)所頒布的條例，要求制定

了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。

·注冊(cè)內(nèi)容:工廠注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)

工廠注冊(cè):首先申請(qǐng)賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊(cè)，待FDA批復(fù)，周期2個(gè)星期

產(chǎn)品注冊(cè):產(chǎn)品注冊(cè)的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊(cè)，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊(cè)的費(fèi)用隨著成分倍增化妝品注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)碼

FDA認(rèn)證的好處

提高市場(chǎng)信任度:

FDA認(rèn)證是公眾對(duì)產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的一個(gè)信任標(biāo)志，獲得FDA認(rèn)證的產(chǎn)品能夠贏得公眾的信任，從而提高市場(chǎng)占有率和銷(xiāo)售額。

滿足法律法規(guī)要求

許多產(chǎn)品需要獲得FDA認(rèn)證才能在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售。如果沒(méi)有獲得認(rèn)證，產(chǎn)品就可能被禁止銷(xiāo)售或受到罰款等處罰。

提高產(chǎn)品質(zhì)量:

FDA認(rèn)證要求產(chǎn)品必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。因此，獲得認(rèn)證的產(chǎn)品通常具有更高的質(zhì)量和安全性，能夠提供更好的產(chǎn)品體驗(yàn)和用戶滿意度。

增強(qiáng)企業(yè)形象:

獲得FDA認(rèn)證可以彰顯企業(yè)的專業(yè)性和質(zhì)量意識(shí)，提升企業(yè)的形象和聲譽(yù)。這有助于企業(yè)建立更好的品牌認(rèn)知度和忠誠(chéng)度。