發布時間:發布時間:2022-12-16 目錄類型:01-02激光手術設備及附件 預期用途:用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固,以達到手術治療的目的。
發布時間:2022-12-16
指導原則
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審評要點
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相關標準
1、YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求下載
2、GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機下載
3、YY 0307-2011 連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機下載
4、YY 0307-2022 激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機下載
臨床評價路徑(使用說明:請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例,免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產品描述:通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理進行手術治療。
預期用途:用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固,以達到手術治療的目的。
品名舉例:鈥(Ho:YAG)激光治療機、摻釹釔鋁石榴石激光治療機、摻銩光纖激光治療儀、半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機
管理類別:Ⅲ
臨床評價:同品種