準(zhǔn)則1 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證和科學(xué)性

　　涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新途徑。這類研究只有當(dāng)它尊重和保護(hù)受試者，公正地對(duì)待受試者，而且在道德上能被進(jìn)行研究的社區(qū)接受時(shí)，其合理性才能在倫理上得到論證。此外，科學(xué)上不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因?yàn)樗寡芯渴茉囌弑┞对陲L(fēng)險(xiǎn)面前而并無(wú)可能的利益。研究者和資助者必須確保所建議的涉及人類受試者的研究符合普遍接受的科學(xué)原則，而且是建立在對(duì)有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)充分通曉的基礎(chǔ)上。

　　準(zhǔn)則2 倫理審查委員會(huì)

　　所有涉及人類受試者的研究申請(qǐng)書必須呈送給一個(gè)或更多個(gè)科學(xué)與倫理審查委員會(huì)，以便對(duì)其科學(xué)價(jià)值和倫理可接受性進(jìn)行審查。審查委員會(huì)必須獨(dú)立于研究組之外，委員會(huì)從研究中可能獲得的直接經(jīng)濟(jì)利益或其他物質(zhì)利益不應(yīng)影響其審查結(jié)果。研究者在進(jìn)行研究之前必須得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)或準(zhǔn)許。倫理審查委員會(huì)必要時(shí)應(yīng)該在研究過程中作進(jìn)一步審查，包括監(jiān)督研究過程。

　　準(zhǔn)則3 由外部資助的研究的倫理審查

　　外部資助機(jī)構(gòu)和各研究者應(yīng)向資助機(jī)構(gòu)所在國(guó)呈送一份研究方案，進(jìn)行倫理和科學(xué)審查，所采用的倫理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該和資助機(jī)構(gòu)所在國(guó)的研究一樣嚴(yán)格。東道國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局和全國(guó)性或地方性倫理審查委員會(huì)應(yīng)該確保該研究建議符合東道國(guó)的健康需求和優(yōu)先事項(xiàng)，并達(dá)到了必需的倫理標(biāo)準(zhǔn)。

　　準(zhǔn)則4 個(gè)人知情同意

　　對(duì)所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須取得未來(lái)受試者的知情同意，或在其無(wú)知情能力時(shí)，取得按現(xiàn)行法律合法授權(quán)的代表的準(zhǔn)許。免除知情同意是少見的或例外的，在各種情況下都必須取得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。

　　準(zhǔn)則5 獲取知情同意：應(yīng)提供給未來(lái)研究受試者的基本信息

　　在請(qǐng)求每個(gè)人同意參與研究之前，研究者必須以其能夠理解的語(yǔ)言或其他交流方式提供以下信息：

　　? 所有的人都是被邀請(qǐng)參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說(shuō)明參加是自愿的;

　　? 所有的人均可自由地拒絕參加，也可隨時(shí)撤出研究，而不會(huì)受到處罰，也不會(huì)失去本應(yīng)授予的利益;

　　? 說(shuō)明研究目的，由研究者和受試者實(shí)施的程序，解釋研究和常規(guī)醫(yī)療有何不同;

　　? 關(guān)于對(duì)照試驗(yàn)：解釋研究設(shè)計(jì)的特點(diǎn)(如隨機(jī)雙盲對(duì)照)，以及受試者將不被告知所指定的治療，直至研究結(jié)束和解盲;

　　? 參與研究的預(yù)定期限(包括到研究中心來(lái)的次數(shù)、時(shí)間和總共需要的時(shí)間)，以及受試者提前結(jié)束實(shí)驗(yàn)的可能性;

　　? 是否要以貨幣或其他物品作為參與研究的回報(bào)，如果有，說(shuō)明種類和數(shù)量;

　　? 在研究結(jié)束后，受試者將被告知總的研究發(fā)現(xiàn)，以及和個(gè)人特殊健康狀態(tài)有關(guān)的發(fā)現(xiàn);

　　? 受試者有權(quán)要求獲得其數(shù)據(jù)，即使這些數(shù)據(jù)還沒有直接應(yīng)用價(jià)值(除非倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)暫時(shí)或永遠(yuǎn)不公開，在此情況下應(yīng)該通知受試者，并說(shuō)明不公開的理由);

　　? 參與研究對(duì)受試者(或其他人)有何可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)、痛苦、不適或不便，包括對(duì)受試者配偶或性伴的風(fēng)險(xiǎn)、健康或福利的影響;

　　? 參與研究對(duì)受試者是否有直接的預(yù)期利益;

　　? 本研究對(duì)社區(qū)或全社會(huì)的預(yù)期利益，以及對(duì)科學(xué)知識(shí)的貢獻(xiàn)

　　? 當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時(shí)，它們是否會(huì)提供給受試者，何時(shí)、如何提供，以及是否要付錢;

　　? 是否有現(xiàn)在可得到的其他干預(yù)措施或治療方法;

　　? 關(guān)于確保尊重受試者隱私和能識(shí)別受試者身份的記錄的保密規(guī)定;

　　? 說(shuō)明研究者保守秘密的能力會(huì)受到法律或其他方面的限制，以及違反保密的可能后果;

　　? 說(shuō)明使用遺傳檢驗(yàn)結(jié)果和家庭遺傳信息的有關(guān)政策，對(duì)未經(jīng)受試者同意而泄露其遺傳檢驗(yàn)結(jié)果(如向#公司或顧主泄露)是否以有預(yù)防措施;

　　? 說(shuō)明研究資助者，研究者隸屬單位，研究基金的性質(zhì)和來(lái)源;

　　? 說(shuō)明有可能為研究目的而使用(直接使用或二次使用)醫(yī)療過程中取得的受試者的病歷或生物標(biāo)本;

　　? 說(shuō)明是否有計(jì)劃在研究結(jié)束時(shí)將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀，如果無(wú)此計(jì)劃，說(shuō)明有關(guān)標(biāo)本保存的細(xì)節(jié)(何處保存，如何保存，保存多久，及最后處置)和將來(lái)可能的使用，以及受試者有權(quán)對(duì)將來(lái)的使用作決定，有權(quán)拒絕保存或要求把材料銷毀;

　　? 說(shuō)明是否有可能從生物標(biāo)本中研發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品，受試者是否將從這些產(chǎn)品的開發(fā)中獲得貨幣或其他利益;

　　? 說(shuō)明研究者是否僅作為研究者，還是既作為研究者又作為受試者的醫(yī)生;

　　? 說(shuō)明研究者向受試者提供醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任范圍;

　　? 說(shuō)明對(duì)與研究有關(guān)的某些特殊類型的傷害或并發(fā)癥將提供免費(fèi)治療，治療的性質(zhì)和期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或個(gè)體醫(yī)生姓名，以及該治療的資金有無(wú)問題;

　　? 說(shuō)明一旦這類傷害造成喪失能力或死亡，受試者或受試者的家庭、被撫養(yǎng)者將以什么方式、由什么機(jī)構(gòu)得到賠償(抑或并無(wú)提供此類賠償?shù)糜?jì)劃);

　　? 說(shuō)明在未來(lái)受試者被邀請(qǐng)參與研究的國(guó)度里，索賠權(quán)是否有法律保證;

　　? 說(shuō)明本研究方案已獲倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)或準(zhǔn)許。

　　準(zhǔn)則6 獲取知情同意：資助者和研究者的義務(wù)

　　資助者和研究者有以下責(zé)任：

　　—避免毫無(wú)理由的欺騙、不正當(dāng)影響或恐嚇;

　　—只有在確定了未來(lái)受試者對(duì)有關(guān)事實(shí)及參與研究的后果已有充分理解，并有充分機(jī)會(huì)考慮是否參加研究之后，才能去征求其同意;

　　—一般規(guī)定是從每個(gè)未來(lái)受試者獲取已簽名的同意書，作為知情同意書的證據(jù)，

　　—研究者對(duì)這一規(guī)定的任何例外均應(yīng)說(shuō)明理由，并應(yīng)取得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn);

　　—如果研究條件或程序有了明顯變動(dòng)，或者獲得了可能影響受試者愿意繼續(xù)參加研究的新信

　　息時(shí)，應(yīng)更新每個(gè)受試者的知情同意書;

　　—在長(zhǎng)期研究項(xiàng)目中，應(yīng)按預(yù)先定好的間隔期與每個(gè)受試者續(xù)簽知情同意書，即使研究目的和設(shè)計(jì)并無(wú)變動(dòng)。

　　準(zhǔn)則7 誘導(dǎo)參與研究

　　受試者可因收入上的損失、旅行費(fèi)用和其他由于參與研究帶來(lái)的支出而得到償還;他們還可享受免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。特別是不能從研究中獲得直接利益的受試者，可以因研究帶來(lái)不便或花費(fèi)時(shí)間而付給酬金。但是，所付的酬金不應(yīng)太多，所提供的醫(yī)療服務(wù)也不應(yīng)太廣泛，以免誘導(dǎo)未來(lái)受試者同意參與研究，而違反其更好的判斷(“不正當(dāng)誘導(dǎo)”)。所有的支付、償還或醫(yī)療服務(wù)均應(yīng)得到倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。

　　準(zhǔn)則8 參與研究的利益與風(fēng)險(xiǎn)

　　在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者必須保證對(duì)潛在的利益與風(fēng)險(xiǎn)已作了合理權(quán)衡，且風(fēng)險(xiǎn)以#化。

　　能為受試者個(gè)人帶來(lái)直接診斷、治療或預(yù)防利益的干預(yù)措施或操作應(yīng)該進(jìn)行論證，以確定就風(fēng)險(xiǎn)和利益而言，它們對(duì)受試者個(gè)人是否和現(xiàn)有的其他方法至少同樣有利。對(duì)這類“有利

　　的”干預(yù)措施或操作的風(fēng)險(xiǎn)必須聯(lián)系它們對(duì)受試者個(gè)人的預(yù)期利益來(lái)進(jìn)行合理性論證。

　　準(zhǔn)則9當(dāng)研究涉及無(wú)知情同意能力的人時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的特殊限制

　　當(dāng)以無(wú)知情同意能力的個(gè)人為研究受試者在倫理和科學(xué)上得到合理性論證時(shí)，那些對(duì)受試者個(gè)人無(wú)直接利益的研究所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)既不多見于也不大于對(duì)這些人的常規(guī)醫(yī)學(xué)或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)。比這類風(fēng)險(xiǎn)輕微或很小增高的風(fēng)險(xiǎn)可能也是允許的，如果這種增高有壓倒性的科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的根據(jù)，而且倫理審查委員會(huì)已予批準(zhǔn)。

　　準(zhǔn)則10在資源貧乏的人群和社區(qū)中的研究

　　在資源貧乏的人群或社區(qū)進(jìn)行研究之前，資助者和研究者必須盡#努力來(lái)確保：

　　? 研究是為了針對(duì)該人群和社區(qū)的健康需求和優(yōu)先事項(xiàng)

　　? 為了該人群或社區(qū)的利益，所研發(fā)的任何干預(yù)措施和產(chǎn)品或所產(chǎn)生的任何知識(shí)都將能為該人群或社區(qū)合理可得。

　　準(zhǔn)則11臨床實(shí)驗(yàn)中對(duì)照組的選擇

　　作為一般規(guī)則，在診斷、治療、預(yù)防性干預(yù)實(shí)驗(yàn)中，對(duì)照組的受試者應(yīng)該接受一種已證明有效的干預(yù)措施。在某些情況下，使用另外一種對(duì)比措施，不安慰劑或“無(wú)治療”，在倫理上可能是接受的。

　　安慰劑可用于：

　　? 當(dāng)沒有已證明有效的干預(yù)措施時(shí);

　　? 當(dāng)不給予已證明有效的干預(yù)措施至多只會(huì)使受試者暴露于暫時(shí)的不適或延緩癥狀的緩解時(shí);

　　? 當(dāng)用已證明有效的干預(yù)措施作為對(duì)比不能產(chǎn)生科學(xué)上可靠的結(jié)果，而使用安慰劑不會(huì)增加任何使受試者蒙受嚴(yán)重或不可逆性傷害的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

　　準(zhǔn)則12研究受試者群體選擇中負(fù)擔(dān)和利益的公平分配

　　研究受試者群體或社區(qū)的選擇應(yīng)該使研究的負(fù)擔(dān)和利益能夠公平分配。如果將某些能夠從研究中獲益的群體或社區(qū)排除在外，必須有合理性論證。

　　準(zhǔn)則13涉及脆弱人群的研究

　　如要征募脆弱個(gè)人作為研究受試者，必須有特別的合理性論證，他們一旦被選中，必須采取保護(hù)他們權(quán)利和福利的嚴(yán)格措施。

　　準(zhǔn)則14涉及兒童的研究

　　再進(jìn)行涉及兒童的研究之前，研究者必須保證：

　　? 研究不能在成人同樣好地進(jìn)行;

　　? 研究目的是為了獲得與兒童健康需求有關(guān)的知識(shí);

　　? 每個(gè)兒童的父/母或法定代理人已給予允許;

　　? 已取得在兒童能力范圍內(nèi)的同意(贊同);

　　? 兒童拒絕參與或拒絕繼續(xù)參與研究的意愿將受到尊重。

　　準(zhǔn)則15因精神和行為疾患而無(wú)充分知情同意能力的人的研究

　　在對(duì)因精神或行為疾患而無(wú)足夠知情同意能力的人進(jìn)行研究之前，研究者必須保證：

　　? 如果該研究能在有充分知情同意能力的人身上進(jìn)行的一樣好，則不應(yīng)以這些人作為研究受試者;

　　? 研究的目的是為了獲得與精神或行為疾患病人的特殊健康需求有關(guān)的知識(shí);

　　? 已在每個(gè)受試者的能力范圍內(nèi)取得其同意，未來(lái)受試者拒絕參加與研究的意向必須受到尊重，除非在例外的情況下，即沒有其他合理的醫(yī)學(xué)治療方法，且當(dāng)?shù)胤稍试S推翻受試者的反對(duì)意見時(shí);

　　? 當(dāng)未來(lái)受試者缺乏同意能力時(shí)，可由一名適當(dāng)?shù)募彝コ蓡T或法律授權(quán)的代表按照現(xiàn)行法律給予同意。

　　準(zhǔn)則16婦女作為研究受試者

　　研究者、資助者或倫理審查委員會(huì)不應(yīng)將育齡婦女排除在生物醫(yī)學(xué)研究之外。在研究期間有可能懷孕，本身不應(yīng)成為排除或限制其參與的理由。但是，對(duì)妊娠婦女及其胎兒風(fēng)險(xiǎn)的詳盡討論，是使婦女能對(duì)參與臨床實(shí)驗(yàn)作出理性選擇的前提。在這種討論中，如果參與研究可能對(duì)在研究中懷孕的婦女及其胎兒構(gòu)成危險(xiǎn)，則資助者/研究者應(yīng)該保證在研究開始之前向未來(lái)受試者提供妊娠實(shí)驗(yàn)和有效避孕方法。如果由于法律或宗教原因做不到這點(diǎn)，研究者就不應(yīng)該征募可能懷孕的婦女參與這種可能有危險(xiǎn)的研究。

　　準(zhǔn)則17孕婦作為研究受試者

　　孕婦應(yīng)該認(rèn)為是符合參與生物醫(yī)學(xué)研究條件的。研究者和倫理審查委員會(huì)應(yīng)該確保懷孕的未來(lái)受試者充分了解參與研究對(duì)她們自己、對(duì)其妊娠、對(duì)胎兒、對(duì)其以后的子女以及對(duì)其生育能力的利益和風(fēng)險(xiǎn)。

　　對(duì)這一人群的研究只有當(dāng)其和孕婦及其胎兒的特殊健康需求有關(guān)，或和一般孕婦的健康需求有關(guān)時(shí)才能進(jìn)行，并還應(yīng)盡量得到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)特別是致畸和致突變風(fēng)險(xiǎn)的可靠的證據(jù)的支持。

　　準(zhǔn)則18保密

　　研究者必須建立對(duì)受試者的研究數(shù)據(jù)保密的可靠保護(hù)措施。受試者應(yīng)被告知研究者維護(hù)保密性的能力受到法律或其他方面的限制，以及違反保密可能造成的后果。

　　準(zhǔn)則19受傷害的受試者獲得治療與賠償?shù)臋?quán)利

　　研究者應(yīng)該確保，研究受試者如因參與研究而受到傷害時(shí)，有權(quán)得到對(duì)該傷害的免費(fèi)治療，并得到經(jīng)濟(jì)或其他方面的援助，以公平地補(bǔ)償他們?cè)斐傻膿p傷、喪失能力或殘疾。如果由于參與研究而死亡，他們所贍養(yǎng)的人有權(quán)得到賠償。受試者不得被要求放棄賠償?shù)臋?quán)利。

　　準(zhǔn)則20加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)研究中倫理與科學(xué)審查的能力

　　許多國(guó)家缺乏能力來(lái)評(píng)價(jià)或確保在其法律制度下所建議或?qū)嵤┑纳镝t(yī)學(xué)研究的科學(xué)質(zhì)量或倫理可接受性。在外部資助的合作性研究中，資助者和研究者有倫理學(xué)義務(wù)確保他們?cè)谶@些國(guó)家所負(fù)責(zé)的生物醫(yī)學(xué)研究對(duì)于全國(guó)的或地方的生物醫(yī)學(xué)研究的設(shè)計(jì)或?qū)嵤┠芰ψ鞒鲇行У呢暙I(xiàn)，并為這些研究提供科學(xué)與倫理審查和監(jiān)督。

　　能力建設(shè)包括，但不限于以下活動(dòng)：

　　·建立和加強(qiáng)獨(dú)立的、有能力的倫理審查過程倫/委員會(huì);

　　·加強(qiáng)研究能力;

　　·開發(fā)適于醫(yī)療保健和生物醫(yī)學(xué)研究的技術(shù);

　　·培養(yǎng)研究和醫(yī)療保健人員;

　　·教育研究受試者抽樣的社區(qū)。

　　準(zhǔn)則21外部資助者提供醫(yī)療保健服務(wù)的倫理學(xué)義務(wù)

　　外部資助者有倫理學(xué)義務(wù)確保提供：

　　? 對(duì)安全地實(shí)施研究十分重要的醫(yī)療保健服務(wù);

　　? 當(dāng)受試者由于研究性干預(yù)而受到傷害時(shí)給予治療;

　　? 服務(wù)是資助者承諾中的必要部分，使作為研究成果的研發(fā)產(chǎn)品或有利干預(yù)措施能成為有關(guān)社區(qū)或人群中人群中合理可得。