北京市開辦二類醫(yī)療器械經營企業(yè)北京市藥品監(jiān)督管理局
否
經營許可
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產許可 經營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質量體系輔導 ISO 13485質量體系 首次認證 變更認證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補發(fā) 核發(fā)
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第九條 本市建立統(tǒng)計調查對象基本情況調查制度。國家機關、企業(yè)事業(yè)單位和其他組織以及個體工商戶等統(tǒng)計調查對象應當自設立之日起30個工作日內向市或者區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構報送基本情況統(tǒng)計資料。市和區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機構應當在政務服務場所為統(tǒng)計調查對象報送基本情況統(tǒng)計資料提供指導服務。市和區(qū)、縣人民政府應當加強政務服務場所建設，通過整合系統(tǒng)、優(yōu)化流程等手段推進統(tǒng)一報送工作。
第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
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