澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）在6月21日公布多種類型的醫療器械的法規變更，包括軟件類醫療器械，處方眼鏡鏡片，含有微生物、重組或動物來源材料產品，以及申請審核要求。

其中，軟件類醫療器械和處方眼鏡鏡片的法規變更已經在上周生效。早在2021年2月，TGA為規管更高風險分類級別的軟件類醫療器械引入了過渡安排。截至6月15日，早期已經提交了TGA符合性評估證書申請的申請方可以選擇另一種過渡路徑，該過渡路徑將對已經在2022年5月25日之前向TGA申請的企業開放。新的過渡路徑允許注冊申請方和制造商通過提交包含在澳大利亞治療品登記冊（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）的申請，并在11月1日之前申請TGA符合性評估，以滿足過渡安排。符合截止日期的公司可以繼續銷售他們的軟件類醫療器械，直到TGA對申請做出最終決定。

處方眼鏡鏡片的法規修訂也已經在6月15日生效，TGA免除了這些產品在進口、出口或在澳大利亞銷售之前需要包含在ARTG中的要求。若處方鏡片是用于治療，如：帶有周邊光學控制以減緩兒童近視的產品，仍然需要添加到ARTG后才能進行銷售。TGA表示，做出法規要求的變更是因為有時候規定被“解釋和應用的不一致”。

含有微生物、重組或動物來源材料的醫療器械規定的法規修訂將在7月1日生效。TGA正在改變這些器械關于傳染性海綿狀腦病（朊毒體疾病）（Transmissible spongiform encephalopathies，TSE）風險的分類規則。根據澳大利亞醫療器械法規2002（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）的5.5項（5.5  Medical devices containing non?viable animal tissues, cells or other substances, or microbial or recombinant tissues, cells or other substances），將這類醫療器械分類為高風險，新的修訂將使部分產品不再適用該項規定，如那些只含有微生物或重組起源的組織、細胞或物質的產品。受影響的ARTG條目的注冊申請方需要在2026年7月1日之前進行產品的重新分類。受影響的注冊申請方可以在他們現有的ARTG條目下繼續銷售，除非重新分類的申請沒有獲得批準。

另一項將在7月1日生效的法規修訂加強了對高風險醫療器械和體外診斷試劑的強制性申請審核。強制性申請審核將適用于由歐盟醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD）認證、美國醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）和510(k)許可所批準的三類醫療器械以及體外診斷試劑。