發布時間：2025-08-14 人氣：10 作者：天之恒
澳門特別行政區于2025年7月28日正式實施《醫療器械監督管理制度》，標志著其醫療器械監管體系全面升級。該制度以風險分級為核心，結合國際通行標準與本土產業需求，構建起覆蓋全生命周期的監管框架。本文將從法規框架、分類標準、注冊流程及合規要點四個維度，系統解析澳門醫療器械注冊的核心要求。
法規框架與分類管理
根據新規，澳門將醫療器械按風險等級分為三大類：
第I類（低風險）：如血壓計、體溫計等非侵入性設備，實行備案管理，無需行政準照即可進出口及零售。
第II類（中風險）：細分為IIa（如超聲診斷設備）和IIb（如輸液泵）兩類，需通過注冊或備案流程，其中IIb類器械進出口需持有經營準照。
第III類（高風險）：包括植入式器械、體外診斷試劑等，必須完成嚴格注冊，且禁止零售，僅限供應醫療機構及科研單位。
值得注意的是，澳門對高風險器械實施"雙軌制"監管，要求提交全生命周期追溯系統說明、臨床評價報告及不良事件監測計劃，并接受藥物監督管理局的現場核查或遠程審計。
注冊流程與材料要求
澳門醫療器械注冊遵循"分類優先、分段審批"原則，具體流程如下：
產品分類確認：若產品未列入《給予進口權限的貨物名單》，需先申請分類認定，周期為18個工作日。
預先許可申請：提交產品技術文件、外包裝樣稿及說明書，藥物監督管理局在3個工作日內完成形式審查，簽發有效期90天的預先許可證。
進口準照申請：持預先許可證申請進口準照，當日即可獲批，準照有效期30天。
關鍵材料清單：
醫療器械注冊申請表（中/英/葡文）
產品技術文件（含設計圖紙、生產工藝、安全性能評估報告）
質量管理體系文件（如ISO 13485認證）
臨床試驗數據（III類器械必需）
生產企業資質證明及代理人授權書（如適用）
審批時限與成本控制
澳門醫療器械注冊以高效著稱，已明確類別的產品總審批周期可壓縮至3個工作日。但需注意：
分類認定環節可能延長周期至21個工作日
非中/英/葡文文件需經專業翻譯認證，單份費用約500-2000澳門元
高風險器械檢測費用（如生物相容性測試）可達2萬-5萬澳門元/項
企業可通過"前置性技術文件整備"策略控制成本，即在產品研發階段同步準備注冊材料，并與澳門進口商協作利用其"受管制外貿活動登記"資質加速流程。
合規要點與行業建議
標簽與說明書規范：必須標注"澳門專用"警示語，提供24小時緊急聯系電話，且信息需符合三語要求。
上市后監管：需建立不良事件報告制度，產品設計變更需重新評估，并接受藥物監督管理局的定期現場檢查。
跨境協作建議：建議企業與專業服務機構合作，例如天之恒醫療，其15年專注醫療器械注冊證辦理的經驗，可助力企業高效完成全球認證。
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