發布時間：2025-08-13 人氣：11 作者：天之恒
在香港，醫療器械的注冊和管理由香港醫療器械管制辦公室（Medical Device Control Office, MDCO）負責，隸屬于衛生署。醫療器械的注冊證有效期是企業和醫療機構關注的重要問題，因為它直接影響產品的市場準入和持續銷售。本文將詳細介紹香港醫療器械注冊證的有效期、續期流程以及相關法規要求。
香港醫療器械注冊證的有效期
根據香港《醫療器械管理條例》（Medical Device Administrative Control System, MDACS），醫療器械注冊證的有效期通常為5年。這意味著企業在獲得注冊證后，可以在5年內在香港合法銷售和使用該醫療器械。注冊證到期后，企業需要申請續期，否則產品將無法繼續在香港市場流通。
注冊證續期流程
為確保醫療器械的安全性和有效性，香港MDCO要求企業在注冊證到期前提交續期申請。續期流程主要包括以下幾個步驟：
提前申請：企業應在注冊證到期前至少6個月提交續期申請，以確保有足夠的時間進行審核。如果逾期未申請，注冊證將失效，產品需重新注冊。
提交更新資料：續期時，企業需提供最新的產品技術文件、質量管理體系證明（如ISO 13485證書）、上市后監管報告（如不良事件記錄）等。如果產品有重大變更（如設計、材料或適應癥調整），可能需要額外審批。
審核與批準：MDCO會對續期申請進行審核，確保產品仍符合安全性和有效性標準。若審核通過，注冊證將再延長5年；若發現問題，可能要求補充資料或拒絕續期。
影響注冊證有效期的因素
法規變更：香港的醫療器械法規可能隨國際標準（如歐盟CE或美國FDA）的更新而調整。企業需關注法規變化，確保產品持續合規。
產品變更：如果企業在注冊證有效期內對產品進行重大修改（如升級軟件、更換關鍵部件），可能需重新提交變更申請，否則可能影響續期。
不良事件報告：若產品在市場上出現嚴重不良事件，MDCO可能縮短注冊證有效期或要求召回，企業需及時采取糾正措施。
未及時續期的后果
如果企業未在規定時間內完成續期，注冊證將失效，產品不得繼續在香港銷售。若企業希望恢復市場準入，需重新提交注冊申請，流程與新注冊相同，耗時較長（通常6-12個月），可能影響業務運營。
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