在全球醫療器械領域，印度尼西亞作為東南亞地區的重要市場，對醫療器械制造商而言是一個不可忽視的機遇。本指南將為醫療器械制造商提供詳盡的印度尼西亞市場準入策略，確保產品合規并順利進入市場。

監管機構

印尼的醫療器械由印度尼西亞共和國衛生部（MOH）下屬--國家藥品和食品控制局（NADFC）監管。

主要法規

醫療器械法規（Regulation No. 62 of 2017）

參考法規

東盟醫療器械指令（ASEAN Medical Device Directive）

醫療器械風險分類

根據風險等級，醫療器械/IVD分為以下幾類：

Class A：低風險

Class B：低到中風險

Class C：中到高風險

Class D：高風險

官方費用

印度尼西亞的注冊費從A類的約115美元到D類的約340美元不等。

審批時間

申請資料

申請表

生產許可/進口許可證（申請人）

授權書

FSC

ISO13485

說明書、標簽

風險管理

……

注冊申請流程

通過印度尼西亞醫療器械集中網上申請系統提交，簡化注冊過程。

注冊證有效期

注冊成功后，醫療器械注冊證書有效期最長為5年。

授權書的有效期最短為2年，最長為5年。該有效期的持續時間也將決定醫療器械注冊證書的有效期。

語言要求

通常情況下，注冊資料僅需以英文提供，但若產品的使用對象是公眾，部分文件可能需要同時以印度尼西亞語提供。

注冊資格

任何希望將產品進口到印度尼西亞的公司都必須首先通過在線單一提交（OSS）系統進行注冊，以獲得作為基本進口許可證的商業識別號（NIB）。

??請注意，只有印尼當地公司才能（通過OSS）申請NIB和醫療器械經銷許可證IDAK（Izin Distribusi Alat Kesehatan），從而注冊和進口醫療器械。

外國制造商必須在印尼指定一位授權代表（當地實體公司，且擁有印尼衛生部頒發的醫療器械經銷商許可證）；

同類產品只能指定一位授權代表，不得為同一設備任命多名國內代表；

外國制造商必須簽發一份公司信箋上的授權書（LoA），由公司高管簽字并蓋章，授權國內代表注冊醫療器械。且授權書LoA必須由當地印尼大使館認證。

證書轉讓

產品許可證，經新舊代理雙方同意，可以從一個授權代表轉移到另一個，確保業務連續性和合規性。如果對方不配合，新的申請需等6個月再提交。

醫療器械注冊流程概述

1. 確定產品是否屬于醫療器械及風險分類。

2. 指定印度尼西亞法定代表。

3. 準備注冊文件。

4. 提交注冊文件至申報系統。

5. 獲取醫療器械注冊證書。

6. 合法進入印度尼西亞市場銷售。