同一個產品，能否多個申請?同一個產品可以有多個注冊申請，但每個申請都需要單獨的注冊證。如果一個產品在不同的類別或不同的適用市場上有不同的注冊要求，可以考慮為不同市場或用途分別申請注冊證。

注冊證持有人是制造商嗎?能否更換注冊持有人?注冊證持有人不一定是制造商，持有人可以是當地的授權代理商或分銷商。注冊證持有人可以更換，但需要遵循馬來西亞醫療器械局（MDA）的相關要求，重新提交相應的文檔和申請。

有ISO13485證書是否就不來審廠?持有ISO 13485證書并不意味著免審。馬來西亞醫療器械局（MDA）會對醫療器械制造商進行工廠審核，尤其是對于高風險類別的設備。ISO 13485認證雖然有助于簡化一些審核過程，但并不完全免除審廠要求。

產品和組件能否作為一個申請提交?產品和組件是否可以作為一個申請提交要看具體情況。如果組件是產品正常運行不可或缺的一部分，并且在產品的安全性和有效性評估中需要整體考慮，那么可以作為一個申請提交。但如果組件是可選的或者單獨銷售且有獨立的功能和用途，可能需要分別進行申請。

當地代理商持證和第三方持證有什么區別?當地代理商持證意味著代理商已經在馬來西亞正式注冊，并可以代表制造商提交注冊申請和進行其他注冊相關事務。第三方持證則通常指的是制造商授權非當地代理商的第三方機構來持有注冊證。在責任劃分上，當地代理商持證時其責任更集中于產品的整體合規管理；第三方持證時，第三方主要負責注冊相關事務，代理商的職責相對更側重于市場渠道方面，但仍需要在一定程度上配合產品的法規要求。

第三方持證的話，當地代理商能否直接進口產品?在第三方持證的情況下，當地代理商是否能直接進口產品要看具體的授權安排和馬來西亞醫療器械法規的要求。如果第三方持證者授權代理商進行進口操作，并且代理商滿足進口相關的法規要求（如具備進口資質、符合海關和衛生檢疫等要求），那么代理商可以進口產品。但如果沒有這樣的授權或者代理商不符合進口的其他條件，就不能直接進口產品