確定是否為醫(yī)療器械依據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械法規(guī)，綜合產(chǎn)品預(yù)期用途、使用方式、侵入程度等因素，確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械確認分類和分組對照 MDA 分類標準，將其歸入 A、B、C、D 四類及相應(yīng)分組。例如，普通體溫計多為 A 類，而心臟支架則屬 D 類。

選擇注冊代理(如適用）境外制造商需挑選在馬來西亞具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)與良好分銷規(guī)范認證的合法實體作為注冊代理。雙方簽訂協(xié)議明確協(xié)助注冊、溝通聯(lián)絡(luò)等職責(zé)。

CAB機構(gòu)審核(B,C,D類）B、C、D 類醫(yī)療器械需由馬來西亞認可的 CAB 機構(gòu)審核。CAB 依據(jù) MDA 法規(guī)與相關(guān)標準評估產(chǎn)品技術(shù)文件，涵蓋設(shè)計制造、質(zhì)量控制、臨床評估（如適用）等方面內(nèi)容。審核完畢出具報告，通過則助力后續(xù) MDA 審核，未通過則需制造商整改后重新提交。

在線提交注冊申請通過 MDA 官方在線系統(tǒng)提交申請，填報產(chǎn)品詳情（名稱、型號、用途等）、制造商信息及代理信息（若有），并上傳產(chǎn)品技術(shù)文件、CAB 審核報告（B、C、D 類）、質(zhì)量管理體系文件等支持文件，提交前確保信息完整準確。

支付申請費依據(jù)醫(yī)療器械類別與申請類型確定申請費金額，MDA 提供銀行轉(zhuǎn)賬、在線支付等多種繳費途徑，繳費成功后留存憑證。

MDA審核MDA 收到申請費后啟動審核，先進行形式審查，再展開技術(shù)與法規(guī)審查，過程中可能要求補充材料或解釋問題，申請人需及時回應(yīng)以推進審核。

支付注冊費(B,C,D類）若 MDA 審核通過，B、C、D 類產(chǎn)品需按通知要求支付注冊費，費用高于申請費，同樣按規(guī)定方式完成繳費。

簽發(fā)電子注冊證在確認注冊費支付后，MDA 為合格產(chǎn)品簽發(fā)電子注冊證，企業(yè)需妥善保管并依規(guī)使用，注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品可在馬來西亞市場合法銷售，臨近有效期需申請續(xù)期。