埃及作為中東和非洲地區重要的醫療器械市場，其監管體系以埃及藥品管理局（EDA）為核心，對醫療器械的注冊、生產、進口及銷售實施嚴格管理。

企業若想進入埃及市場，需遵循一套完整的注冊流程，確保產品符合法規要求。

一、注冊前準備：明確分類與授權代表

埃及將醫療器械按風險等級分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類，不同類別對應不同的注冊路徑。Ⅲ類高風險器械由EDA直接監管，而Ⅰ類至Ⅱb類器械則由藥物

政策和規劃中心（DPPC）負責。企業在啟動注冊前，需通過EDA官網或專業機構確認產品分類，以明確注冊部門及技術要求。

外國制造商必須指定一名埃及本地授權代表（ERH），負責注冊申請、進口協調及上市后監督。該代表需提供制造商授權書，明確其職責范圍，包括與監管機構

溝通、處理不良事件報告及產品召回等事務。

二、核心注冊流程：從文件提交到證書頒發

在線申請提交

企業需通過EDA電子平臺（medevice.edaegypt.gov.eg）填寫注冊申請表，并上傳完整技術文件，包括：

產品技術文檔：涵蓋設計原理、生產工藝、性能參數、臨床數據（高風險器械需提供）及風險管理報告。

質量管理體系證明：如ISO 13485認證證書，證明生產過程符合國際標準。

合規性文件：原產國自由銷售證書、CE認證或FDA批準文件（如適用）。

本地化文件：阿拉伯語標簽、說明書及進口商資質證明。

文件審查與技術評估

EDA/DPPC對提交文件進行合規性審查，重點驗證產品是否符合埃及技術標準及安全要求。審查周期通常為30個工作日，期間可能要求補充材料或進行現場檢查。

高風險器械需通過生產設施審核，確認質量管理體系（如ISO 13485）的實際運行情況。

注冊證書核發

審核通過后，EDA頒發有效期為10年的注冊證書（體外診斷器械為5年）。證書需定期更新，企業需在到期前提交續期申請，并附上最新質量報告及市場監督數據。

三、上市后監管：持續合規與風險控制

注冊完成后，企業需履行多項義務以維持市場準入資格：

不良事件報告：需在規定時間內向EDA上報產品相關安全事故或召回信息。

定期安全更新：提交年度安全性報告，匯總全球范圍內的不良事件數據。

標簽與說明書維護：確保產品標簽包含阿拉伯語信息，如產品名稱、型號、生產日期及安全警示。

質量管理體系維護：接受EDA的定期抽查，確保生產流程持續符合法規要求。

四、挑戰與應對策略

埃及醫療器械注冊流程雖嚴格，但企業可通過以下方式提升效率：

提前規劃認證路徑：利用CE認證或FDA批準文件簡化技術評估，縮短注冊周期。

選擇專業代理機構：本地授權代表可協助處理文件翻譯、法規咨詢及政府溝通。

關注法規動態：埃及正逐步完善《醫療器械注冊和監管指南》，企業需及時調整技術文件以適應新規。

埃及醫療器械市場準入流程以風險分類為基礎，結合嚴格的技術審查與上市后監督，確保產品安全有效。企業需以合規為核心，結合本地化策略，方能在這一潛力市場中穩健發展。