發布時間：2025-06-13 人氣：190 作者：天之恒
新加坡醫療器械注冊認證監管體系以新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority，HSA）為核心，依托《健康產品法》等法規構建起覆蓋全生命
周期的監管網絡。這一體系通過風險分級管理、技術文件審核、臨床數據驗證及質量管理體系認證等環節，確保醫療器械的安全性和有效性，同時為不同風險
等級產品制定差異化準入路徑。
作為新加坡唯一的醫療器械監管機構，HSA承擔著從產品準入到市場監督的全鏈條職責。其監管框架以《健康產品法》為基礎，結合《健康產品（醫療器械）條例》
等配套文件，明確將醫療器械定義為通過物理或機械作用實現診斷、治療或監測功能的產品。HSA根據風險等級將醫療器械劃分為A至D四類：A類為低風險設備如體溫計，
B類包括注射器等中低風險產品，C類涵蓋呼吸機等中高風險器械，D類則指向心臟起搏器等高風險植入物。這種分類制度直接決定了注冊所需的技術文件深度和審評嚴格程度。
注冊認證的核心要求呈現梯度化特征。所有類別產品均需提交包含產品描述、性能測試報告、材料清單及生產流程的技術文檔，其中高風險產品還需附加生物相容性測試
和電氣安全報告。質量管理體系方面，制造商必須持有ISO 13485認證，證明其生產過程符合良好制造規范。臨床評估要求尤為嚴格，C、D類器械需提供經倫理委員會批準
的臨床試驗數據或等效文獻支持，而A、B類設備則依賴等效產品比對或文獻綜述。境外企業需指定新加坡本地授權代理，負責處理注冊申請及上市后監管事務。
注冊流程通過HSA的在線系統實施全電子化管理。申請人需通過監管信息管理系統提交完整資料，包括符合法規要求的標簽樣稿和使用說明書。審評環節采用滾動審查機制，
審評人員可通過系統隨時要求補充材料。值得關注的是，持有美國FDA、歐盟CE等國際認證的產品可申請簡化審評路徑，部分類別甚至可通過加急通道在30個工作日內完成審批。
注冊證書有效期為五年，續期時需更新產品安全信息及質量管理體系文件。
上市后監管機制構成HSA監管體系的重要延伸。持證人需建立不良事件監測系統，通過醫療器械警戒系統實時上報設備故障或用戶傷害案例。HSA有權在必要時啟動現場檢查或產品抽檢，
對存在安全隱患的產品實施召回。監管延伸至廣告宣傳領域，所有推廣材料必須經HSA預審，確保不夸大療效或隱瞞風險。
新加坡醫療器械監管體系通過科學分類、嚴格審評和持續監督的有機組合，在保障公眾健康與促進產業創新之間實現平衡。其以風險為基礎的分級管理模式、對國際標準的互認機制以及數字化
審評系統的應用，為亞太地區醫療器械監管提供了可資借鑒的范式。企業若想進入新加坡市場，需深入理解HSA的技術文件要求，建立符合ISO 13485的質量管理體系，并做好上市后長期合規準備。
客服1