哈薩克斯坦作為中亞地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體，其醫(yī)療器械市場近年來隨著醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的完善和人口健康需求的增長而快速發(fā)展。根據(jù)哈薩克斯坦衛(wèi)生部的法規(guī)，醫(yī)療器械的分類與注冊管理嚴(yán)格遵循風(fēng)險(xiǎn)等級劃分原則，并與歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）的監(jiān)管框架逐步接軌。本文將系統(tǒng)解析哈薩克斯坦醫(yī)療器械的分類規(guī)則、注冊流程及最新政策動(dòng)態(tài)，為企業(yè)合規(guī)進(jìn)入市場提供參考。

一、哈薩克斯坦醫(yī)療器械分類規(guī)則

哈薩克斯坦的醫(yī)療器械分類體系以風(fēng)險(xiǎn)等級為核心，同時(shí)參考?xì)W盟醫(yī)療器械指令（MDD）和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)療器械分為以下四類：

1. I類（低風(fēng)險(xiǎn)）

定義：非侵入性、非活性器械，通常不直接接觸人體或僅通過物理方式發(fā)揮作用。

示例：醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩、普通體溫計(jì)、血壓計(jì)、輪椅等。

注冊要求：可通過符合性聲明（Declaration of Conformity）完成注冊，周期約1-2個(gè)月，費(fèi)用約500美元，無需現(xiàn)場審核。

2. IIa/IIb類（中風(fēng)險(xiǎn)）

IIa類：具有較低潛在風(fēng)險(xiǎn)的活性器械，如簡單手術(shù)器械、診斷設(shè)備（如心電圖儀）。

IIb類：風(fēng)險(xiǎn)稍高的活性器械，如心臟起搏器、激光治療設(shè)備。

注冊要求：需提交完整技術(shù)文件（包括設(shè)計(jì)文檔、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、生物相容性測試），注冊周期3-6個(gè)月，費(fèi)用約2000-3000美元，需通過技術(shù)文件評估和實(shí)驗(yàn)室測試。

3. III類（高風(fēng)險(xiǎn)）

定義：植入體內(nèi)或?qū)ιС种陵P(guān)重要的器械，如人工關(guān)節(jié)、心臟支架、植入式起搏器。

注冊要求：需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，注冊周期長達(dá)9-12個(gè)月，費(fèi)用約5000美元，必須通過現(xiàn)場審核和專家委員會(huì)評審。

4. 特殊類別

體外診斷醫(yī)療器械（IVD）：如試劑盒、檢測試劑，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)一步細(xì)分（如用于傳染病診斷的IVD需更高監(jiān)管）。

定制醫(yī)療器械：為特定患者定制，需單獨(dú)注冊。

戰(zhàn)略性重要醫(yī)療器械：2023年起，哈薩克斯坦對保障本土供應(yīng)的關(guān)鍵器械（如EAEU市場短缺產(chǎn)品）提供特殊注冊通道，證書有效期不受2025年過渡期限制。

二、醫(yī)療器械注冊流程

哈薩克斯坦允許通過國家注冊或歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）統(tǒng)一注冊兩種路徑，但自2025年12月31日起，國家注冊過渡期結(jié)束，所有器械必須通過EAEU程序注冊。核心流程如下：

技術(shù)文件準(zhǔn)備

包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙、測試報(bào)告（性能、安全、生物相容性）、質(zhì)量管理體系文件（ISO 13485）、臨床數(shù)據(jù)（III類需）、標(biāo)簽樣本等。

所有文件需翻譯為俄語或哈薩克語，并經(jīng)公證。

提交申請

向哈薩克斯坦衛(wèi)生部或授權(quán)機(jī)構(gòu)（如“國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專家評價(jià)中心”）提交材料，選擇注冊路徑。

審核與測試

技術(shù)評估：專家審查文件合規(guī)性，可能要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)。

實(shí)驗(yàn)室測試：針對IIb/III類器械，需在哈薩克斯坦認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證。

現(xiàn)場審核：III類器械需接受生產(chǎn)工廠的質(zhì)量管理體系檢查。

臨床評價(jià)

III類器械需在哈薩克斯坦備案臨床試驗(yàn)，并與本地醫(yī)院合作開展研究。

獲批與維護(hù)

注冊證書有效期5年（醫(yī)療器械）或7年（醫(yī)療設(shè)備），到期需再注冊。

變更（如包裝、生產(chǎn)工藝）需重新申請。

三、最新政策動(dòng)態(tài)

EAEU統(tǒng)一注冊強(qiáng)制化：2025年12月31日后，國家注冊證書僅在哈薩克斯坦有效，EAEU注冊成為跨境銷售唯一合法路徑。

廣告合規(guī)強(qiáng)化：2024年修訂的《人民健康和醫(yī)療保健系統(tǒng)法典》加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，禁止虛假宣傳。

數(shù)字化提交：部分流程已支持在線申請，但技術(shù)文件仍需紙質(zhì)提交。

四、合規(guī)建議

提前分類確認(rèn)：通過哈薩克斯坦授權(quán)代表提交預(yù)分類申請，避免申報(bào)錯(cuò)誤。

本地化文件準(zhǔn)備：確保技術(shù)文件符合語言和格式要求，優(yōu)先采用EAEU認(rèn)可的QMS證書。

關(guān)注臨床試驗(yàn)要求：III類器械需提前規(guī)劃臨床資源，與本地機(jī)構(gòu)建立合作。

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