發布時間：2025-08-11 人氣：5 作者：天之恒
根據印尼食品藥品監督管理局（BPOM）最新政策，新加坡醫療器械企業需準備以下核心資料：
一、企業資質與授權文件
本地代理授權
必須指定印尼境內持有《醫療器械分銷許可證》（MDL）的代理機構，提交代理委托書及代理商營業執照。
代理機構需提供ISO 13485認證（高風險產品強制要求）。
制造商資質
新加坡制造商需提交營業執照、ISO 13485質量管理體系證書（Class B及以上產品必需）。
若產品已獲歐盟CE、美國FDA等國際認證，需提供證書復印件。
二、技術文檔與測試報告
產品技術文件
技術規格書：含產品結構、材料、性能指標、使用場景等。
設計驗證報告：包括電氣安全（IEC 60601）、生物相容性（ISO 10993）等測試數據。
風險評估報告：依據ISO 14971標準，明確風險控制措施。
臨床評價文件
Class C/D類高風險產品需提供印尼本地臨床試驗報告，或接受境外臨床數據（需符合GCP規范）。
低風險產品可通過同品種醫療器械對比完成臨床評價。
三、合規性文件
標簽與說明書
標簽需用印尼語標注產品名稱、型號、生產日期、有效期、制造商信息。
說明書需包含適應癥、禁忌癥、使用方法、儲存條件，并附印尼語版本。
生產設施證明
提供GMP符合性聲明或現場審核報告（高風險產品需BPOM現場核查）。
四、行政與費用文件
注冊申請表
填寫BPOM標準格式申請表，包含產品分類（Class A-D）、預期用途等。
費用支付憑證
注冊費根據產品風險等級劃分，Class A約500萬印尼盾，Class D可達2000萬印尼盾。
注冊流程關鍵點
分類確認：通過BPOM分類指南確定產品風險等級，直接影響資料復雜度與審批周期。
電子提交：通過BPOM e-Registration系統上傳資料，審批進度實時可查。
審評周期：Class A產品平均審批時間45天，Class D產品需120天以上（含技術審評與現場核查）。
行業趨勢與建議
印尼2025年政策簡化低風險產品注冊流程，但強化高風險產品監管。建議企業：
提前布局代理網絡：選擇具備BPOM現場核查經驗的本地代理機構。
資料完整性優先：缺失ISO 13485證書或臨床數據可能導致審批中止。
利用國際認證互認：CE/FDA證書可縮短技術審評時間30%以上。
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