印度尼西亞（以下簡稱“印尼”）作為東南亞第四大醫療器械市場，近年來監管體系日趨完善。根據2025年最新法規，所有在印尼銷售的醫療器械必須通過注冊認證，其中授權代表（Authorized Representative, AR）制度成為外資企業進入市場的關鍵環節。本文將系統解析印尼醫療器械注冊AR制度的核心內容、操作流程及合規要點。

一、AR制度的核心定義與職責

印尼的AR制度要求境外醫療器械制造商必須指定一名印尼本土的授權代表，該代表需在印尼衛生部（MOH）注冊并獲得合法資質。AR的核心職責包括：

注冊代理：代表境外制造商提交注冊申請，協調與印尼食品藥品監督管理局（BPOM）的溝通；

合規監督：確保產品符合印尼《2018年醫療器械分類指南》等法規，包括技術文件審核、臨床數據驗證；

市場維護：處理產品召回、不良反應報告及監管檢查，保障市場合規性；

文件管理：保存注冊證書、檢測報告等關鍵文件，以備監管審查。

二、注冊流程與分類標準

1. 醫療器械分類

印尼將醫療器械按風險等級分為四類：

Class A（低風險）：如醫用口罩、紗布、體溫計；

Class B（中低風險）：如血壓計、血糖儀；

Class C（中高風險）：如透析設備、注射泵；

Class D（高風險）：如心臟起搏器、人工關節。

風險等級直接影響注冊要求：Class D產品需提供完整的臨床試驗數據，審批周期長達18-24個月，而Class A產品僅需基礎文件，審批周期為3-6個月。

2. 注冊流程

步驟一：選擇授權代表（AR）

境外企業需與印尼本土公司簽訂授權協議，明確AR的職責范圍。

AR需持有印尼衛生部頒發的經銷商許可證（IDAK）。

步驟二：準備注冊文件

行政文件：申請表、進口商營業執照（SIUP）、制造商授權書（POA）；

技術文件：ISO 13485證書、產品說明書（印尼語）、風險分析報告（符合ISO 14971）；

檢測報告：由BPOM認可的實驗室出具的電氣安全、生物相容性測試結果。

步驟三：提交與審批

通過印尼醫療器械信息系統（REGALKES）在線提交文件；

BPOM進行技術評估，部分高風險產品需現場審核；

審批通過后頒發進口醫療器械注冊證（AKL），有效期5年。

3. 特殊要求

清真認證：含動物源材料的產品需在2026-2034年間完成清真認證；

本地化生產：組裝產品需確保主要組件在印尼生產，本地成分占比需超過50%。

三、法規框架與監管機構

1. 核心法規

《2014年醫療器械法規》（MOH Regulation No. 1190/2010）：明確注冊與分類標準；

《2017年醫療器械注冊規定》（MOH Regulation No. 62/2017）：規范申請流程與費用；

《2019年醫療器械進口及分銷法規》（MOH Regulation No. 20/2019）：強化市場監督。

2. 監管機構

印尼衛生部（MOH）：主導注冊審批與政策制定；

醫療器械和家庭健康司（DJPK）：負責市場準入與監督；

BPOM：參與含藥物成分的醫療器械監管。

四、挑戰與應對策略

1. 常見挑戰

注冊周期長：Class C/D產品審批需12-24個月；

法規更新頻繁：2025年新增清真認證要求；

進口限制：僅允許1家進口商注冊同一品牌產品。

2. 解決方案

提前布局：選擇經驗豐富的AR機構（如際通醫學集團），加速文件準備；

合規預審：在申請前通過BPOM認可的實驗室完成預檢測；

動態監控：與AR保持溝通，及時響應法規變更。

五、結論

印尼醫療器械注冊AR制度通過明確授權代表職責、細化分類標準及強化監管，構建了嚴格但透明的市場準入體系。外資企業需充分理解制度要求，與本土專業機構合作，方能在這一潛力巨大的市場中占據先機。隨著2025年清真認證等新規的實施，合規性與本地化將成為競爭的關鍵要素。