發(fā)布時間：2025-08-08 人氣：35 作者：天之恒
在醫(yī)療器械領域，為鼓勵創(chuàng)新、滿足臨床需求，我國設立了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”與“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”兩大政策。這兩大政策雖同為加速醫(yī)療器械上市的通道，但在政策目標、適用條件、審批流程及支持措施等方面存在顯著差異。本文將對這兩大政策進行深入解析，并對比分析其區(qū)別。
政策定義與目標
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：該政策旨在鼓勵醫(yī)療器械的技術創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。通過特別審查程序，為具有自主知識產(chǎn)權、技術領先的創(chuàng)新醫(yī)療器械提供快速上市通道。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批：該政策則聚焦于臨床需求，旨在加快臨床急需或具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械上市。通過優(yōu)先審批，確保患者能夠及時獲得有效的治療手段。
適用條件對比
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：
產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術上處于國內(nèi)領先水平。
申請人擁有中國發(fā)明專利權，且創(chuàng)新申請時間距專利授權公告日不超過5年。
產(chǎn)品需具有顯著的臨床應用價值。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批：
診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有或多發(fā)疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢。
列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃。
境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊，或同品種產(chǎn)品無法滿足臨床需求。
審批流程對比
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：
境內(nèi)申請人需通過省級藥品監(jiān)督管理部門初審，再報國家藥監(jiān)局；境外申請人直接向國家藥監(jiān)局申請。
經(jīng)過專家審查，公示無異議后進入特別審查程序。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批：
申請人向國家藥監(jiān)局提出申請。
經(jīng)過形式審查后，由專家論證確定是否優(yōu)先審批。
公示無異議后進入優(yōu)先審批程序。
支持措施對比
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：
優(yōu)先安排檢驗、技術審評、體系核查等。
提供早期介入、專人負責的服務。
審評時限縮短，技術審評在60個工作日內(nèi)完成。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批：
優(yōu)先受理、審評、審批。
允許滾動審評，分階段提交資料。
加強與申請人的溝通交流，減少補正次數(shù)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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