越南作為東南亞增長最快的醫療器械市場之一，其監管體系正逐步與國際標準接軌。根據越南衛生部（MOH）及藥品管理局（DDA）的最新法規，醫療器械現場審核是產品注冊的關鍵環節，直接影響企業能否獲得上市許可（MA許可證）。本文基于2025年最新政策，系統梳理現場審核的核心要求及實操注意事項。

一、越南醫療器械監管框架與現場審核定位

越南醫療器械監管以Decree 98/2021/ND-CP為核心法令，整合進口許可與上市許可，實行分類管理（A/B/C/D類，風險遞增）。現場審核是技術評估的重要環節，由DMEC（醫療設備與建設部）或授權機構執行，旨在驗證企業質量管理體系（QMS）與生產實際的一致性。

關鍵法規依據

Circular 05/2022/TT-BYT：明確C/D類器械需通過現場審核，A/B類以文件審核為主。

Decree 07/2023/ND-CP：調整審核流程，允許企業自主分類產品并提交CSDT（技術文檔摘要）。

IMDRF指導原則：越南采納國際醫療器械監管論壇（IMDRF）的安全有效基本要求（EP），強調全生命周期風險管理。

二、現場審核的核心要求

1. 質量管理體系（QMS）驗證

ISO 13485認證：企業需持有效證書，審核將檢查QMS文件（質量手冊、程序文件、記錄）與實際操作的匹配度。

設計控制：驗證設計開發流程是否符合越南標準，尤其是高風險器械（C/D類）的設計變更記錄。

生產過程控制：檢查設備校準、工藝驗證、清潔程序及人員培訓記錄，確保可追溯性。

2. 技術文檔一致性核查

產品規格與實際生產對比：核對材料成分、生產工藝、標簽與說明書是否與申報文件一致，越南語版本需精準。

安全性證據：

生物相容性：遵循ISO 10993系列標準，提供測試報告。

電氣安全：符合IEC 60601系列標準（如適用）。

機械安全：依據ISO 14971進行風險評估，提供FMEA（失效模式分析）。

臨床試驗數據：高風險器械需提交臨床評價報告，證明受益大于風險。

3. 現場設施與操作檢查

生產環境：無菌器械需驗證潔凈室級別（如ISO 14644標準），普通器械檢查環境控制記錄。

設備與工具：核對關鍵設備清單、維護記錄及校準證書，確保生產能力與申報規模一致。

倉儲與物流：檢查原材料與成品存儲條件（溫度、濕度），確認冷鏈管理（如適用）。

4. 法規合規性審查

本地代表資質：境外企業需指定越南持證代表，審核將確認其授權文件及合規能力。

不良事件監測：企業需展示已建立的不良事件報告系統，包括報告流程與歷史記錄。

市場后義務：確認企業了解續證要求（如MA許可證永久有效但需定期更新文件）。

三、現場審核的注意事項

1. 提前準備與動態跟蹤

法規更新：越南法規頻繁修訂（如2025年新草案調整進口許可有效期），企業需通過專業顧問或官方渠道（如MOH網站）獲取最新信息。

模擬審核：在正式審核前，可邀請第三方機構進行預審，識別QMS漏洞與技術文檔缺陷。

2. 現場應對策略

語言與溝通：審核語言為越南語，企業需確保翻譯準確，關鍵人員（如質量負責人）需具備基本越南語溝通能力。

數據真實性：嚴禁提供虛假記錄，現場抽查可能追溯至原始數據（如供應商發票、檢測報告）。

整改響應：對審核發現的不符合項，需在規定期限內提交糾正措施（CAPA），并經DMEC確認。

3. 高風險器械的特殊要求

C/D類器械：除常規審核外，需額外提交CSDT文件，并可能接受專家委員會的技術評估。

快速通道適用：若產品已獲美國、歐盟、中國等國的注冊證，可申請快速審查（10個工作日），但現場審核仍可能進行。

4. 本地化合作

代理機構選擇：與經驗豐富的越南本地注冊代理合作，其熟悉審核流程與官員偏好，可提高通過率。

政府關系維護：參與行業會議或培訓，與DMEC建立溝通渠道，及時解決合規疑問。

越南醫療器械現場審核以法規合規性、QMS有效性、技術文檔真實性為核心，企業需構建“文件-生產-監管”全鏈條合規體系。通過提前準備、動態跟蹤法規、選擇專業合作方，可有效降低審核風險，加速產品上市。隨著越南加入RCEP等協議，其市場準入標準將進一步與國際接軌，企業需以長期視角布局合規能力，把握東南亞醫療市場機遇。