在阿聯(lián)酋嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管體系下，準(zhǔn)確、完整地提交注冊(cè)文件是獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可的決定性環(huán)節(jié)。阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部（MOHAP）依據(jù)2021年第（8）號(hào)聯(lián)邦法令及其配套法規(guī)，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械設(shè)定了差異化的文件要求。理解這份核心清單，是企業(yè)高效通過注冊(cè)認(rèn)證的關(guān)鍵。

一、 基礎(chǔ)文件清單（所有類別通用）

無論您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以下文件是強(qiáng)制性提交的基礎(chǔ)：

申請(qǐng)表 (Application Form):

通過MOHAP的電子系統(tǒng)（如Murasalat）在線填寫并提交。

包含制造商信息、產(chǎn)品詳細(xì)信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格）、分類聲明、預(yù)期用途等。

授權(quán)信 (Letter of Authorization - LoA):

制造商正式授權(quán)阿聯(lián)酋本地授權(quán)代表（EAR）代表其處理注冊(cè)事宜的法律文件。

需清晰列明授權(quán)范圍（注冊(cè)、溝通、上市后監(jiān)管等）。

必須經(jīng)過公證和認(rèn)證（通常需要在制造商所在國(guó)公證，并經(jīng)阿聯(lián)酋駐該國(guó)大使館/領(lǐng)事館認(rèn)證）。

自由銷售證明書 (Free Sale Certificate - FSC):

由制造商所在國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如中國(guó)的NMPA、美國(guó)的FDA、歐盟成員國(guó)的CA）出具的官方文件，證明該產(chǎn)品已在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售。

必須是最新有效版本，通常有特定有效期（如1-2年）。

需經(jīng)過公證和阿聯(lián)酋使領(lǐng)館認(rèn)證（海牙公約成員國(guó)可辦理海牙認(rèn)證/Apostille）。

阿聯(lián)酋授權(quán)代表 (EAR) 協(xié)議：

制造商與阿聯(lián)酋本地EAR簽訂的正式商業(yè)協(xié)議副本。

明確雙方在注冊(cè)、質(zhì)量、不良事件報(bào)告、上市后監(jiān)管等方面的責(zé)任和義務(wù)。

制造商信息 (Manufacturer's Information):

公司全稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。

公司注冊(cè)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）副本。

組織架構(gòu)圖（可選，但推薦）。

產(chǎn)品信息 (Device Information):

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、目錄號(hào)/貨號(hào)。

詳細(xì)、準(zhǔn)確的預(yù)期用途 (Intended Purpose) 和適應(yīng)癥 (Indications for Use)。

產(chǎn)品描述（包括技術(shù)原理、關(guān)鍵組件、操作方式等）。

標(biāo)簽 (Labeling): 擬在阿聯(lián)酋市場(chǎng)使用的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿（含阿拉伯語和英語）。

使用說明書 (Instructions for Use - IFU): 擬在阿聯(lián)酋市場(chǎng)使用的IFU（含阿拉伯語和英語）。內(nèi)容必須清晰、完整、符合標(biāo)準(zhǔn)。

符合性聲明 (Declaration of Conformity - DoC):

制造商法定代表人簽署的正式文件。

聲明產(chǎn)品符合阿聯(lián)酋相關(guān)法規(guī)要求（特別是2021年第8號(hào)法令及其細(xì)則）、適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO, IEC標(biāo)準(zhǔn)）以及其他適用的要求（如GHTF/IMDRF原則）。

列出產(chǎn)品所符合的主要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

二、 基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的關(guān)鍵增量文件

隨著醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Class I, IIa, IIb, III）的升高，所需提交的技術(shù)文件深度和廣度顯著增加：

Class I (低風(fēng)險(xiǎn)):

基本技術(shù)文件 (Essential Elements): 設(shè)計(jì)文檔、圖紙、規(guī)格書、物料清單（BOM）摘要。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 (Risk Management File): 符合ISO 14971的報(bào)告，識(shí)別危害、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)施控制措施并驗(yàn)證有效性。

（如適用）: 若產(chǎn)品為無菌（Class Is）或具有測(cè)量功能（Class Im），需提供相應(yīng)的滅菌驗(yàn)證報(bào)告或計(jì)量學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。

Class IIa (中低風(fēng)險(xiǎn)):

Class I 所有文件。

更詳細(xì)的技術(shù)文件： 更全面的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告（如性能測(cè)試、軟件驗(yàn)證）。

質(zhì)量管理體系證書 (QMS Certificate)： 證明制造商的質(zhì)量管理體系符合ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的有效證書（由認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)）。這是IIa及以上類別普遍要求的核心文件。

（如適用）生物相容性報(bào)告： 依據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的測(cè)試和評(píng)估報(bào)告。

Class IIb (中高風(fēng)險(xiǎn)):

Class IIa 所有文件。

更加詳盡的技術(shù)文件： 包括完整的設(shè)計(jì)歷史文件（DHD）、嚴(yán)格的驗(yàn)證和確認(rèn)數(shù)據(jù)（如臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、臺(tái)架試驗(yàn)、可用性工程報(bào)告）。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 (Clinical Evaluation Report - CER)： 基于MEDDEV 2.7.1 Rev 4 或 IMDRF指南的全面報(bào)告。對(duì)于多數(shù)IIb類器械，CER可基于現(xiàn)有臨床文獻(xiàn)（等同器械數(shù)據(jù)） 來論證安全性和性能。需要持續(xù)更新（PSUR）。

（如適用）穩(wěn)定性/有效期報(bào)告： 證明產(chǎn)品在宣稱有效期內(nèi)保持性能和安全性的數(shù)據(jù)。

Class III (高風(fēng)險(xiǎn)) 及部分高風(fēng)險(xiǎn)IIb:

Class IIb 所有文件。

最全面、最深入的技術(shù)文件： 涵蓋所有設(shè)計(jì)和生產(chǎn)細(xì)節(jié)。

強(qiáng)制性臨床調(diào)查數(shù)據(jù) (Clinical Investigation Data)： 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)植入物、支持/維持生命的器械等，通常必須提供在人體上進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)（如臨床試驗(yàn)報(bào)告），以證明其安全性和有效性。CER需深入分析這些一手?jǐn)?shù)據(jù)。

上市后監(jiān)督計(jì)劃 (Post-Market Surveillance Plan - PMS Plan) & 上市后臨床跟蹤計(jì)劃 (PMCF Plan)： 詳細(xì)說明如何系統(tǒng)性收集和分析產(chǎn)品上市后的安全與性能信息。

安全和性能摘要 (Summary of Safety and Performance - SSP)： （如適用，根據(jù)法規(guī)要求）。

三、 特殊器械的附加文件

體外診斷器械 (IVD):

需要符合IVD特定要求的CER（性能評(píng)估報(bào)告）。

分析性能評(píng)估（Analytical Performance Assessment）和臨床性能評(píng)估（Clinical Performance Assessment）報(bào)告。

根據(jù)IVD風(fēng)險(xiǎn)分類（A, B, C, D），文件要求與醫(yī)療器械I, IIa, IIb, III類似遞增。

定制器械 (Custom-made Devices)： 需提交特殊的聲明文件，詳細(xì)說明患者定制信息、設(shè)計(jì)依據(jù)、特定風(fēng)險(xiǎn)管理措施等。

含藥器械/生物制品器械： 可能需要額外的藥理學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)或與藥品監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)。

再處理器械： 提供詳細(xì)的再處理驗(yàn)證報(bào)告和說明。

四、 文件準(zhǔn)備與提交的關(guān)鍵要點(diǎn)

語言要求： 所有提交給MOHAP的文件必須為英文。標(biāo)簽和IFU必須包含清晰、準(zhǔn)確的阿拉伯語翻譯。關(guān)鍵文件（如FSC, LoA）的認(rèn)證件通常也需英文或附有經(jīng)認(rèn)證的英文翻譯。

格式與質(zhì)量： 文件應(yīng)組織清晰（推薦采用STED格式或類似結(jié)構(gòu)）、索引完整、內(nèi)容準(zhǔn)確、更新及時(shí)。技術(shù)文件需體現(xiàn)設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證確認(rèn)的完整過程。

電子提交： MOHAP主要（或強(qiáng)制）通過其電子門戶系統(tǒng)（如Murasalat） 接收注冊(cè)申請(qǐng)和文件。

EAR的核心作用： EAR不僅是法定聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，在文件準(zhǔn)備（特別是本地化要求、法規(guī)解讀）、提交、與MOHAP溝通協(xié)調(diào)方面扮演著不可或缺的角色。

動(dòng)態(tài)更新： 注冊(cè)批準(zhǔn)后，任何可能影響產(chǎn)品安全性能的變更（設(shè)計(jì)、材料、標(biāo)簽、QMS等），都需及時(shí)通知MOHAP并通過變更申請(qǐng)流程提交更新文件。