發布時間:2025-07-08 人氣:33 作者:天之恒
在哈薩克斯坦,獲得醫療器械市場準入許可的關鍵一步,是通過國家藥械中心(NDA)或其授權機構進行的嚴格現場審核。這不僅是對產品安全性和有效性的驗證,更是對制造商質量管理體系運行能力的直接檢驗。充分理解并精準應對審核要求,是注冊成功的核心保障。
核心要求:構建堅實的審核基礎
合規性根基:GMP 符合性
審核的核心目標是確認制造商的質量管理體系(QMS)符合哈薩克斯坦及歐亞經濟聯盟(EAEU)的醫療器械良好生產規范(GMP)要求。請注意:
I 類(無菌或具有測量功能): 通常需提供符合性聲明或GMP證書。
IIa, IIb, III 類: 必須 通過現場審核證明其QMS持續符合GMP要求。這是注冊的先決條件。
文件為王:全面且即時可查
審核員將深度查閱文件以評估QMS的有效性:
技術文件: 必須完整且為哈俄雙語版本,證明產品符合基本安全與性能要求。
質量管理體系文件: 質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄(管理評審、內審、CAPA、投訴處理、供應商管理、生產與檢驗記錄等)必須齊備、現行有效并易于檢索。
人員資質: 關鍵崗位人員的資質證明(教育、培訓、經驗記錄)。
現場環境:真實運行的寫照
生產設施、倉儲區域、實驗室、質量控制區等需:
符合設計規范: 滿足產品生產和質量控制對環境(潔凈度、溫濕度等)的要求。
設備狀態清晰: 生產、檢驗、監控設備標識明確,維護校準狀態良好且有記錄。
物料管理有序: 原輔料、半成品、成品的標識、儲存、發放、追溯系統清晰有效。
過程受控: 關鍵生產工序的操作規程明確,操作人員遵循執行,過程參數被監控和記錄。
人員能力:體系運行的靈魂
員工(尤其是關鍵崗位)需:
明確職責: 清楚自身在QMS中的角色和責任。
掌握規程: 熟悉并嚴格遵循與其工作相關的SOP。
具備能力: 通過培訓和評估證明具備完成任務的必要技能和知識。審核員會現場提問或觀察操作。
直面問題:整改的敏捷與閉環
審核員開具不符合項報告是常態。制造商必須:
及時響應: 在規定時限(通常審核結束后15個工作日內是提交報告的截止期)內提交詳細、可驗證的整改計劃(CAPA)。
有效落實: 快速執行整改措施并提供客觀證據(如修改的文件、培訓記錄、糾正措施記錄等)。
NDA認可: NDA對整改證據的滿意是最終批準注冊的關鍵。
關鍵注意事項:細節決定成敗
透徹理解法規: 深入研究哈薩克斯坦國家法規(如相關衛生法令)及EAEU醫療器械法規(尤其是關于GMP附錄部分)。法規是審核的唯一標準。
模擬審核先行: 在正式審核前,進行全面的內部審核或聘請第三方進行模擬審核,提前發現并解決潛在問題。
指定得力協調員: 任命一位熟悉公司QMS、流程、產品及法規要求,具備優秀溝通和組織能力的內部協調員,全程對接審核組。
溝通無礙: 確保現場有專業、流暢的俄語或哈薩克語翻譯(如必要)。回答審核員問題需誠實、清晰、簡潔,僅基于事實和文件,避免猜測或過度解釋。不清楚時可請求稍后提供準確答復。
展現積極態度: 保持開放、合作、專業的態度。將審核視為改進機會而非單純的檢查。對發現的問題展現積極整改的意愿和能力至關重要。
記錄每一細節: 詳細記錄審核員提出的所有問題、觀察項及溝通要點,確保雙方理解一致,并為后續整改提供依據。
應急預案: 準備好應對關鍵人員臨時缺席、關鍵設備故障、文件查找延遲等突發情況的預案。
首次注冊 vs. 變更/延續: 明確審核的具體觸發原因(新產品首次注冊、重大變更、注冊證到期延續等),不同情況側重點可能不同(如延續更關注體系持續運行和以往問題整改)。
成功的關鍵:充分準備與專業態度
哈薩克斯坦醫療器械注冊現場審核是嚴謹而細致的合規性驗證過程。成功沒有捷徑,唯有基于對法規的深刻理解、對質量管理體系的扎實運行、以及對審核要求的周密準備。 將審核視為提升自身管理水平和產品保障能力的契機,以開放合作的態度展現對哈薩克斯坦患者安全和法規的尊重,是最終順利通關并獲得市場準入許可的核心策略。在復雜多變的國際法規環境中,尋求經驗豐富的本地注冊顧問的專業支持,往往是事半功倍的選擇。