在哈薩克斯坦市場合法銷售醫療器械，必須通過國家藥械中心（National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices, NDA）的注冊審批。該流程嚴謹復雜，融合了本國法規與歐亞經濟聯盟（EAEU）框架要求。清晰理解并精準執行提交流程，是成功獲得注冊證書（Registration Certificate）的關鍵。

核心流程：分步拆解

前期準備與分類確認 (Pre-submission & Classification)

明確產品類別： 首要任務是依據哈薩克斯坦法規（主要參照EAEU醫療器械分類規則）確定醫療器械的風險等級（I, IIa, IIb, III）。類別直接影響注冊路徑、所需文件及審核深度（如IIb/III類通常需現場GMP審核）。可參考NDA指南或咨詢專業顧問。

任命授權代表 (Local Authorized Representative, LAR)： 強制性要求。 非哈薩克斯坦境內的制造商必須指定一家在哈合法注冊的實體作為LAR。LAR負責與NDA溝通、提交申請、持有注冊證書、承擔法規責任（如警戒報告）。需簽署正式授權協議并公證認證。

確保QMS符合性： 建立并運行符合EAEU GMP要求（等同于ISO 13485）的質量管理體系。IIa, IIb, III類器械在提交注冊申請前或過程中通常需通過NDA或其認可機構的GMP現場審核（或提供有效的MDSAP等認可審核報告）。

技術文件編譯 (Technical Documentation Compilation)

核心要求： 準備全面、符合EAEU技術規范（Common Specifications）的技術文件，證明器械的安全性、性能和符合基本要求（General Safety and Performance Requirements, GSPR）。

必備內容：

器械描述與規格（含型號差異）

標簽（含使用說明）草案（必須為俄語和哈薩克語）

設計與制造信息

GSPR符合性聲明及驗證/確認報告（如生物相容性、滅菌驗證、軟件驗證、穩定性測試、電氣安全、EMC測試等）

風險管理文件（EN ISO 14971）

臨床評價報告（CER）及支持數據（依據風險等級要求不同）

前代產品或類似器械的上市后數據（如適用）

語言： 技術文件摘要（含標簽說明書）必須提交俄語和哈薩克語版本。 完整技術文件通常可先以英語提交，但NDA可能要求補充翻譯。

注冊申請提交 (Application Dossier Submission)

主體提交者： 由授權代表 (LAR) 通過NDA指定的電子門戶或線下方式提交全套注冊申請。

核心申請文件：

填寫完整的注冊申請表（NDA指定格式）

授權代表任命文件（經公證認證）

制造商資質文件（營業執照、生產許可等，經公證認證）

技術文件摘要（雙語）及完整技術文件

質量管理體系證書（ISO 13485）及/或GMP符合性聲明/審核報告

符合性聲明（聲明產品符合EAEU法規）

標簽和使用說明書（俄語和哈薩克語）

臨床評價報告（如適用）

支付注冊規費證明

格式與認證： 非哈俄語文件通常需經認證的俄語/哈薩克語翻譯。制造商所在國出具的文件需經海牙認證（Apostille）或外交認證。

NDA形式審查 (Formal Assessment)

NDA初步檢查提交的文件是否齊全、格式正確、費用已繳清。

結果：

通過：進入實質審查階段。

不通過：發出缺陷信（Request for Additional Information, RAI），要求申請人在規定時限（通常30-60天）內補充材料。逾期未補或補交不符要求，申請可能被拒。

實質審查與專家評估 (Substantive Examination & Expertise)

技術文件評估： NDA專家（內部或指定外部機構）深入評估技術文件，特別是安全性、性能、風險管理、臨床證據、標簽的充分性和符合性。

測試（如適用）： NDA可能要求將樣品送交其指定實驗室進行類型測試（Type Testing），以驗證產品是否符合宣稱的標準（特別是安全性和電磁兼容性）。

臨床評估審議： 對臨床評價報告進行重點審查，評估其科學有效性及對支持器械在預期用途下安全有效的充分性。高風險器械審查更嚴。

GMP狀態確認： 核查GMP符合性證據（證書、審核報告）。

溝通與補充 (Requests for Information & Response)

在實質審查中，NDA幾乎一定會發出RAI，要求澄清、補充數據或文件。

及時、準確、完整地回復RAI至關重要?；貜唾|量直接影響審查進度和結果。多次或重大缺陷可能導致延遲或拒絕。

注冊決定與證書簽發 (Registration Decision & Certificate Issuance)

完成所有評估且所有問題得到滿意解決后，NDA做出批準或拒絕的決定。

批準： 簽發醫療器械注冊證書，注明注冊號、器械名稱、型號、制造商、授權代表、分類、有效期（通常5年）等關鍵信息。證書信息會錄入國家注冊庫。

拒絕： 發出書面通知說明理由。申請人有權按規定程序申訴。

上市后義務 (Post-Market Obligations)

獲得注冊證書并非終點。持證人（通常為LAR）和制造商承擔持續責任：

上市后監督 (PMS)： 系統收集分析器械上市后信息。

警戒報告： 按規定時限向NDA報告嚴重不良事件和現場安全糾正措施（FSCA）。

定期安全更新報告 (PSUR)： 高風險器械需定期提交。

變更管理： 任何可能影響安全性能的變更（設計、制造、標簽等）必須在實施前向NDA提交變更申請并獲得批準。

證書延續： 在證書到期前（通常提前至少6個月）提交延續注冊申請，并證明產品持續符合要求且PMS數據支持其安全有效。

關鍵注意事項與成功要素

法規動態： EAEU法規仍在持續協調中，哈薩克斯坦本國要求亦可能調整。務必持續關注NDA官網和官方公告的最新動態。

語言壁壘： 俄語和哈薩克語是官方語言。所有面向用戶的信息（標簽、說明書）和關鍵申請文件摘要必須雙語。 專業翻譯不可或缺。

授權代表 (LAR)： 選擇可靠、專業、經驗豐富的LAR是成功的基石。其能力和溝通效率直接影響注冊進程。

文件質量： 完整性、準確性、一致性是技術文件的生命線。嚴格遵循EAEU格式要求，確保數據充分支持安全性能宣稱。

時間預期： 整個流程通常耗時12-24個月（尤其IIb/III類）。復雜產品、文件缺陷、測試要求或NDA工作負荷會延長周期。預留充足時間。

專業支持： 鑒于流程的高度復雜性和法規專業性，聘請熟悉哈薩克斯坦及EAEU醫療器械法規的專業咨詢公司或顧問可極大提高效率與成功率，避免代價高昂的延誤或拒批。