“任何儀器，設備，器具，材料或者其他物品(無論是單獨使用或合用，并包括其需要的軟件)，由經銷人在他名下提供的，擬用于人體一個或多個以下的目的：診斷，預防，監測，治療或減輕疾病，診斷，監測，治療，對損傷的減輕或對殘疾的補償，調查，更換或更改解剖或生理過程，避孕設施，或通過藥理學，免疫學或者代謝的手段，對人體沒有實現其主要的預定目的，但可能通過這些手段達到輔助作用;或是以上的儀器，設備，器具，材料或者其他物品的配件。或(aa)在2A項下的任何儀器，設備，器具，材料或者其他物品,或(ab)是包含在2B項下的儀器，設備，器具，材料或其他物品種類中的任何儀器，設備，器具，材料或者其他物品，或(b)以上儀器，設備，器具，材料或其他物品覆蓋(a)，(aa)或(ab)的一個附件。

澳大利亞的醫療器械監管體系

治療物品管理局(TGA)是政府機構，規管澳大利亞治療物品，包括醫療器械。

澳大利亞的監管框架是基于全球協調工作組(GHTF的)的建議。該GHTF是國際監管事務部設立為了協調國際醫療儀器的規管由醫療儀器的專家自愿參加的組織。

監管特點：一個基于風險水平分類方案，遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優質的醫療器械被提供合格評定程序，取決于醫療器械的風險程度，根據ISO 13485:2003，證明符合質量管理體系的基本原則是必須的國際醫療器械參考標準認可，以證明符合基本原則。對生產過程實施管理控制在澳大利亞治療物品登記冊(ARTG)上登記實施上市后監測系統，不良事件報告程序和警惕活動。

4個關鍵部門

制造商：負責醫療器械的設計，生產，包裝和標簽;

主辦者：進口，出口，或生產醫療器械，澳大利亞制造商也可以作為主辦者;

治療物品管理局(TGA)：政府機構，在澳監管治療物品(包括醫療器械);

代理Sponsor：咨詢顧問，如琺奧藥品器械咨詢顧問有限公司，幫助制造商或贊助商在澳大利亞或海外注冊的醫療器械

制造商責任

為每個醫療器械確定：分類、預期目的、適當的GMDN碼

選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則

在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有適當的現場程序，包括文件，以證明遵守基本原則

獲得合格評定證據，并確保證書上的信息保持新和有效

支付獲取證據的合格評定程序申請費和評估費

準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫療器械制造的所有細節

一旦獲得必要的合格評定的證據后，確保其合格評定程序適當地維持，而且現行的要求得到滿足(例如，報告的不良事件，定期進行質量體系審核)

通知TGA器械的設計，生產或預期性能的大變更。

預期目的：制造商必須確定器械的預期目的。

誰負責醫療器械在ARTG登記？

主辦者或他指定的代理人在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

器械分類

器械預定目的

GMDN代碼和術語

合格評定認證

澳大利亞一致性聲明

分類：

醫療器械基于風險水平和設備的預期目的按照22個分類規則分為5類。風險級別越高，需要越多的監管。制造商負責對器械的初步分類。

在澳大利亞供應醫療器械的過程

法例規定，在澳大利亞銷售醫療器械必須遵循各種程序。

這些程序總結如下：

在澳大利亞供應醫療器械程序-所有的I類非無菌和非測量器械

1. 制造商準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明

2. 主辦者通過TGA遞交在ARTG登記申請

3. 醫療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者

4. 主辦者從電子業務系統打印出登記證書

5. 器械上市后持續監控

在澳大利亞供應醫療器械程序-如果醫療器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類)

1. 制造商決定質量規程，用于證明器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件

2. 制造商申請TGA合格評定證書

3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交制造商的證據

5. 主辦者遞交在ARTG登記申請

6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

7. 器械上市后持續監控

在澳大利亞供應醫療器械程序-如果醫療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類)

1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據

2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

3. 主辦者向TGA提交制造商的證據

4. 主辦者遞交在ARTG登記申請

5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

6. 器械上市后持續監控

在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即第III類和AIMD類)

1. 制造商決定質量規程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件

2. 制造商申請TGA合格評定證書

3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交制造商的證據

5. 主辦者遞交在ARTG登記申請

6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

7. 器械上市后持續監控

基本原則

基本原則設置了有關醫療器械的安全性和性能特點的規定。

一般原則：

使用醫療器械不得損害健康和安全，

醫療器械設計與施工，要符合安全原則，

確保醫療器械長期安全性和醫療器械合適它的預定目的，

醫療器械的利益大于任何副作用。

對設計和施工原則

醫療器械的范圍從非常簡單的一次性使用的物品到復雜的電腦控制機制的設備，因此它們的設計和施工是至關重要的。質量必須建立在醫療器械備中。把質量建立在器械中意味著在整個醫療器械的生命周期各種重要的功能是確定并受控的。

化學，物理和生物特性，

感染和微生物污染，

連接或配備能源的醫療設備，

提供醫療設備的資料，

臨床證據。

證明遵守基本原則

制造商能夠證明設備在許多方面滿足基本原則的。一些例子包括：

詳細記錄的風險分析

對醫療器械檢測結果

文獻搜索

標簽，包裝和使用說明的副本，以證明信息的要求得到滿足

專家意見

設計檔案，如適用。

這些信息必須由生產廠家持有和維護，而且當TGA要求時必須提供。

標準

醫療器械制造商通常使用的標準主要有：

ISO 14971 -醫療器械風險管理應用

ISO 13485 -質量管理體系-監管目的要求

ISO 10993 -醫療器械生物學評價

ISO 60601 -醫用電器設備

ISO 10282 -一次性使用滅菌橡膠外科手套

合格評定

合格評定是系統的和持續檢查證據和程序，以確保醫療設備符合基本原則。合格評估提供了醫療器械相關的安全，性能，優點和風險的客觀證據。這個合格評定使得監管機構確保投放市場的產品符合適用的法規要求。

合格評定程序涉及的評估內容：

設備器械的技術文檔

器械制造使用的工藝

風險分析

臨床證據

持續的監測和一旦器械供應時現場警惕規程

簽發合格評定的證據：

合格評定證書由管理機構發給制造商作為證據，證明制造商通過了評估，有適當的系統制造器械。

評估內容包括：

確認合格評定程序是適合器械的分類，并已正確地應用系統的檢查制造商提供的文件和采用的規程

可包括對生產地的現審，評估進程將因由制造商選定的合格評定規程而變化，證據的到期重新認證合格評定，符合性聲明(DOC)。一旦制造商已取得合格評定證據，必須做一份澳大利亞符合性聲明(DOC)符合性聲明(DOC)宣布該設備符合以下標準：

適用規定的基本原則

分類規則

一個適當的合格評定規程

如果TGA要求，必須提供一份符合性聲明(DOC)文件副本給TGA

符合性聲明(DOC)必須維護并在適當的時候更新

現行的合格評定責任

保持適當的記錄：

技術文檔

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