“欠發(fā)達地區(qū)需要更低成本的技術(shù)創(chuàng)新，但要實現(xiàn)‘低成本’其實需要很高的研發(fā)投入，這一創(chuàng)新成本往往是全球頭部廠商才能承擔。”

蓋茨基金會項目官楊忞近日在談及國際公共產(chǎn)品供給選擇時對第一財經(jīng)記者表示，隨著AI時代的到來，醫(yī)療器械的型號和數(shù)據(jù)量的多元性增強了產(chǎn)品的通用性，也意味著企業(yè)有可能以更小的開發(fā)成本為低衛(wèi)生資源地區(qū)提供更可及的診斷工具。

全球孕產(chǎn)婦和兒童死亡是緊迫的醫(yī)療問題，也表明欠發(fā)達地區(qū)孕產(chǎn)期醫(yī)療實踐存在巨大短板，AI輔助診斷被業(yè)界視為彌合這一短板的關(guān)鍵。當前，全球每天有810名婦女死于可預防的孕產(chǎn)并發(fā)癥，94%的孕產(chǎn)婦死亡發(fā)生在資源匱乏的地區(qū)。

面對日趨內(nèi)卷的國內(nèi)存量市場和因生育率下降而受限的增量市場，不少中國AI醫(yī)療診斷行業(yè)企業(yè)開始瞄向非洲、拉美和東南亞等海外市場。然而，盡管一些國產(chǎn)器械在診斷的靈敏度上已達到全球領先水平，但無論是參與國際采購的程度還是在欠發(fā)達地區(qū)的滲透度，都依然偏低。

在母嬰和婦幼健康相關(guān)的診斷市場，欠發(fā)達地區(qū)政府和醫(yī)療機構(gòu)愿意為何種產(chǎn)品買單？中國產(chǎn)品如何更好地“走出去”，逐步獲得國際組織、公益機構(gòu)和欠發(fā)達地區(qū)市場的青睞？

順勢而為的“出海”

對于以醫(yī)用超聲為代表的中國醫(yī)療影像企業(yè)而言，“出海”儼然已經(jīng)成為一個繞不過去的話題。

醫(yī)學影像設備細分產(chǎn)品主要包括 CT 機、MRI（核磁共振儀）、超聲等。其中，超聲診斷設備的價格相對更便宜，又具備無創(chuàng)性和實時獲得人體內(nèi)組織圖像等特點，被廣泛應用于婦、產(chǎn)科等領域。近年來，AI技術(shù)的嵌入應用，讓儀器體積不斷縮小、使用更為便捷的超聲儀適用于更多場景。

在我國，大型醫(yī)療影像設備在公立醫(yī)院已基本配置齊全。伴隨醫(yī)療器械國產(chǎn)替代政策的推進，有市場研報顯示，中國醫(yī)學超聲診斷設備國產(chǎn)化率已在2021年達到65%，但在高端市場，尤其是超高端領域，仍由GE、Philips、西門子醫(yī)療等跨國企業(yè)主導。

據(jù)聯(lián)合國人口基金會最新數(shù)據(jù)，中國是少數(shù)在減少孕產(chǎn)婦死亡方面取得顯著進展的國家之一，其孕產(chǎn)婦死亡率為每10萬活產(chǎn)15.7人。

從另一個角度，國產(chǎn)相關(guān)健康產(chǎn)品“出海”，既是“不得不而為之”，也是“順勢而為”。

對外經(jīng)濟貿(mào)易大學全球價值鏈研究院院長殷曉鵬對第一財經(jīng)記者表示，新冠大流行暴露了全球健康產(chǎn)品供給的脆弱性，也讓基層醫(yī)療保健系統(tǒng)被更多國家視為優(yōu)先事務。此前，對于健康產(chǎn)品，一些低水平地區(qū)過度依賴單一供給來源。大流行之后，這些低水平地區(qū)寄希望于多渠道豐富國內(nèi)健康產(chǎn)品的供給，加之中國企業(yè)在研發(fā)能力上的提升，以及中國政府持續(xù)對外開展婦幼健康管理、早產(chǎn)兒救治、兩癌篩查等與低水平地區(qū)的合作項目，中國企業(yè)在婦幼健康方面的診斷器械“出海”，存在新的機遇。

事實上，中國企業(yè)“出海”的步子業(yè)已邁出。有市場統(tǒng)計顯示，發(fā)展至今，以邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、祥生醫(yī)療等為代表的國內(nèi)頭部醫(yī)用超聲設備廠家，境外收入已成為其營收中的重要組成部分：根據(jù)各企業(yè)披露的最新年報，2021年，邁瑞醫(yī)療的境外收入占總營收比例為39.6%；2022年，開立醫(yī)療、祥生醫(yī)療境外收入占總營收比例分別達到45.1%、79.4%。這些企業(yè)的出海產(chǎn)品中不乏婦產(chǎn)超聲。

進入不易的國際市場

楊忞認為，低收入國家所需要的 “低成本創(chuàng)新”超聲診斷工具，并非是對國際流通中的中低端產(chǎn)品的“拿來主義”，而是需要合乎當?shù)亟】禒顩r和診斷需求、醫(yī)療資源軟硬件水平和支付能力，進行量身定制超聲解決方案。產(chǎn)品性能的適用性是一方面，而產(chǎn)品獲得在當?shù)劁N售的資質(zhì)許可并確保有較高的市場認知度和穩(wěn)定的市場需求量是另一方面。

“單打獨斗很難開拓市場。”楊忞說。

有業(yè)界人士告訴記者，與當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)或大學開展合作，是目前中國企業(yè)出海非洲、亞太等地區(qū)國家的主要路徑之一。

首先，和當?shù)貦C構(gòu)合作，中國藥械企業(yè)的“出海”產(chǎn)品更容易解決上市許可問題，其次，儀器設備進入醫(yī)院，意味著解決了銷售的“最后一公里”。但獲得當?shù)爻曖t(yī)學專家認可的前提，是產(chǎn)品性能與國際同行的產(chǎn)品比有足夠優(yōu)勢和性價比。此外，這些企業(yè)往往還需要進行額外的投入，例如開展當?shù)爻晫I(yè)人才的培訓教育等活動，以搭建產(chǎn)品落地場景。

參與國際采購是跨國企業(yè)占據(jù)低收入國家較大市場份額的另一路徑，但中國企業(yè)參與的比例還較小。中國醫(yī)藥保健品進出口商會對外合作部主任助理張小會近日在商務部研究院國際發(fā)展合作所舉辦的一場關(guān)于全球孕產(chǎn)健康發(fā)展的研討會上提出，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)品在產(chǎn)能、價格、供應等方面具有比較優(yōu)勢，同時也擁有較高水平的醫(yī)療技術(shù)與服務，但中國醫(yī)療企業(yè)參與以聯(lián)合國采購為代表的國際公立市場程度仍然偏低。目前中國企業(yè)申請世衛(wèi)組織PQ預認證仍需要投入不小的時間及資金成本，對于企業(yè)是不可忽視的負擔。

“下一步可以考慮從行業(yè)角度，聯(lián)合監(jiān)管部門等機構(gòu)，降低中國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的準入壁壘，重點考慮提供綠色通道等制度性支持。”張小會表示。

殷曉鵬進一步表示，目前，中國企業(yè)自主研發(fā)的健康產(chǎn)品進入國際市場時，有兩個亟須解決的問題。其一，支持和協(xié)調(diào)性政策很難精準落地。產(chǎn)品“出海”面臨相關(guān)政府部門“九龍治水”問題，與此同時，私企產(chǎn)品出海的投資額不一定公開，央企的投資數(shù)據(jù)可能涉密，這也為政府相關(guān)業(yè)務部門為行業(yè)企業(yè)“出海”提供支持帶來掣肘。其二，中國出海企業(yè)的品牌影響力可能還不夠大，這時候需要行業(yè)協(xié)會牽頭，將出海企業(yè)“擰成一股繩”。

清華大學萬科公共衛(wèi)生與健康學院副教授唐昆亦認為，當前，在中國的衛(wèi)生援助中，一些國內(nèi)企業(yè)缺乏對當?shù)厍闆r及國際規(guī)則的了解，對產(chǎn)品是否契合當?shù)匦枨蟆⑷绾瓮ㄟ^國際PQ認證等問題把握不準。此外，國內(nèi)企業(yè)和創(chuàng)新機構(gòu)對非洲等受援國市場的預期也不高。

楊忞表示，目前，在非洲、亞太的很多地區(qū)，婦幼健康最大的挑戰(zhàn)不是診斷器械先進與否，而是患者乃至醫(yī)生并不能第一時間發(fā)現(xiàn)問題，這在遠離市中心和當?shù)卮笮歪t(yī)療機構(gòu)的基層尤是如此。以超聲為例，超聲診斷需要采集不同切面的動態(tài)圖像進行實時診斷，其圖像獲取和診斷十分依賴醫(yī)生。目前，盡管AI技術(shù)的發(fā)展和設備的小型化有望讓這一診斷產(chǎn)品在基層更可及，但創(chuàng)新產(chǎn)品和診斷方案更多需要為這些地區(qū)量身定制，在現(xiàn)有產(chǎn)品的價格和技術(shù)本身繼續(xù)迭代和完善。

美國疾病控制與預防中心前主任費和平（Tom Frieden）在接受記者采訪時也提到，跨國企業(yè)的數(shù)字化醫(yī)療器械產(chǎn)品能否獲得低收入地區(qū)認可，產(chǎn)品在研發(fā)設計時是否以用戶為中心很重要，比如在一些基層，AI輔助醫(yī)療產(chǎn)品的使用對象是非專業(yè)人士乃至患者本人。此外，越是能讓基層所接受的健康產(chǎn)品，越能贏得當?shù)卣念A算支持，進而可以形成多方受益的創(chuàng)新產(chǎn)品的使用閉環(huán)。

由于這些為低資源地區(qū)量身定制的健康產(chǎn)品，在開發(fā)時需要大量資金投入，楊忞表示，國際非政府組織可以起到重要的財政杠桿作用。具體包括為達到預定研發(fā)成果的創(chuàng)新者提供經(jīng)濟獎勵、給予預先市場承諾、預告采購承諾或采購量擔保等方式。

今年9月和11月，蓋茨基金會先后撥付兩筆、單筆金額超過4400萬美元的款項，用于支持企業(yè)為低收入和中等收入國家的孕產(chǎn)婦和新生兒開發(fā)更可及的AI診斷設備。

聚焦到以婦產(chǎn)超聲為代表的母嬰醫(yī)療器械市場上，楊忞透露，目前，由于軟件迭代的速度快于硬件迭代，軟件和算法上的突破將有可能成為未來主流。這一方面也是中國企業(yè)具備后發(fā)優(yōu)勢的地方，基金會也在持續(xù)關(guān)注中國企業(yè)的研發(fā)進展。

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