總部位于加利福尼亞州歐文市（Irvine, California）的Masimo Corporation最近宣布，其開發的W1?醫用手表（Masimo W1? Medical Watch）獲批510(k)（K232512），可以用于非處方（Over-the-Counter Use，OTC）和處方（Prescription Use，Rx）使用。該產品是首款經FDA批準的能提供連續實時血氧飽和度（Oxygen Saturation，SpO2）和脈搏率（Pulse Rate，PR）檢測的醫用手表。

FDA的上市許可批準擴大了Masimo W1?在美國的適應癥，使得該產品能作為成年病患在醫院、診所、長期護理機構和家庭中使用的醫療器械。Masimo W1?醫療手表使用戶能夠在生活中隨時隨地進行不受束縛的連續脈搏血氧測量。Masimo Corporation是一家全球性醫療技術公司，主營業務是開發和生產各種行業領先的監測器械，包括創新測量、傳感器、患者監護儀以及自動化和連接解決方案。

Masimo W1?將其MW1-1傳感器、硬件和軟件模塊脈搏血氧飽和度技術集成到單個可穿戴設備中。Masimo W1?手表包括光學傳感器和心電圖電極片，可以檢測生理信號。Masimo表示，MW1使用該公司專有的信號處理算法處理這些信號，以輸出“來自心電圖的高分辨率SpO2、PR、灌注指數（Perfusion Index，Pi）和心率”。來自模塊的連續數據能夠實時顯示在Masimo W1?手表觸摸屏上，并通過以紅色顯示SpO2和PR值來幫助識別低氧飽和度、高脈搏率或低脈搏率。

Masimo創始人兼首席執行官Joe Kiani在宣布獲得510(k)批準的新聞稿中表示：“歐洲和中東眾多知名機構的臨床醫生已經在以各種創新方式使用Masimo W1?，例如英國劍橋大學醫院正在使用它來擴展其虛擬健康計劃（Virtual Health Program）以支持更可靠的患者出院指征。瑞士洛桑CHUV麻醉科正在對術前患者使用Masimo W1?，以幫助麻醉師在手術前更好地了解他們在醫院照顧的每位患者的生理情況和需要改進的領域。我們對Masimo W1?能夠為美國帶來從醫院到家庭的創新應用感到興奮?！?/p>

此前，美國國際貿易委員會（the US International Trade Commission，ITC）于10月底向蘋果公司發布了一項決定，可能禁止這家科技巨頭進口Apple Watch。該決定是基于法院的一項裁決，裁決認為蘋果侵犯了Masimo在基于光的血氧水平讀取技術方面的專利。Masimo聲稱蘋果公司竊取了其知識產權并將其整合到了多款Apple Watch型號中。ITC的決定不會立即生效，因為該決定現在面臨總統審查和來自蘋果公司可能的上訴，拜登政府有60天的時間根據政策考慮是否否決該進口禁令。蘋果公司也可能在審查期結束后向美國聯邦巡回上訴法院對該禁令提出上訴。

此前，25名州總檢察長聯合致信FDA，要求FDA緊急采取行動，解決脈搏血氧測定法用于膚色較深的人群時不準確的問題。越來越多研究證據表明脈搏血氧計的性能可能會受到皮膚色素的影響，這些器械“沒有明確的警告標簽或其他保護個人的指導”，他們呼吁政府立即采取六項行動，以確保該類器械的安全性和有效性。

Source: MD＋DI, Masimo

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