申請醫(yī)療器械FDA注冊需要的條件主要有哪些？
近日，浙江發(fā)布《關于開展2023年浙江省醫(yī)用耗材集中采購在線交易產品價格聯(lián)動工作的通知》，聯(lián)動產品為浙江省耗材集中采購在線產品，包括心臟（冠狀動脈）介入類、周圍血管介入類、心臟起搏器類、電生理類、鎮(zhèn)痛泵類、高分子材料類、骨科類、普外科類、非血管介入類 （內窺鏡耗材）、神經外科類、血液凈化及體外循環(huán)類、眼科類、心胸外科類、麻醉類、新冠檢測相關試劑15類耗材（除帶量采購品種）。
作為一款首創(chuàng)產品，AcoArtLitos?是一種膝下藥物涂層球囊，用于治療膝下動脈閉塞性疾病。從外表看，它就像由一根細長導管連接著的“小氣球”，“氣球”表面涂滿藥粉。結構雖簡單，卻能改變很多腿部血管堵塞晚期患者由于組織壞死而不得不截肢的命運。因為病變部位在膝蓋以下經常活動的部位，傳統(tǒng)治療方式通過外周球囊擴張導管(PTA)將堵塞血管撐開，面臨再次堵塞的風險；
目前總部位于美國加州歐文市（Irvine，California）的愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）始創(chuàng)于1958年，其核心業(yè)務主要包括結構性心臟病、重癥監(jiān)護和手術監(jiān)測領域。最近，愛德華生命科學宣布將于明年分拆旗下的重癥監(jiān)護業(yè)務，把更多的資源投放到結構性心臟產品，包括經導管主動脈瓣置換術產品。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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