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行業(yè)發(fā)現(xiàn): 不限熱點全球國產(chǎn) 政策趨勢行業(yè) 企業(yè) 合作市場展會培訓(xùn)

行業(yè)方向: 不限動態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能創(chuàng)新技術(shù) 融資 cro 專利實驗區(qū)域比賽服務(wù) 報告醫(yī)療數(shù)據(jù) 高端生態(tài) 學(xué)會設(shè)備

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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的流程簡要說明受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 60 個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在 90 個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

發(fā)布時間；2023-11-15

申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

發(fā)布時間；2023-11-15

申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。
不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。

發(fā)布時間；2023-11-15

國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
醫(yī)療器械經(jīng)營與使用的相關(guān)事項第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

發(fā)布時間；2023-11-15

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
131億！醫(yī)療服務(wù)巨頭被收購NextGen Healthcare的總裁兼首席執(zhí)行官David Sides表示：“我們很高興與Thoma Bravo合作，加快向門診醫(yī)療市場提供變革性解決方案。我們的員工、客戶和合作伙伴團(tuán)結(jié)一致，合力向著為人類提供更好的醫(yī)療服務(wù)這一目標(biāo)。我們公司在醫(yī)療領(lǐng)域的深厚專業(yè)知識可以與Thoma Bravo的專業(yè)運(yùn)營本領(lǐng)相結(jié)合，加速醫(yī)療服務(wù)的升級?！?/small>

發(fā)布時間；2023-11-15

2023年9月中旬，規(guī)模最大的科技領(lǐng)域并購基金公司Thoma Bravo宣布，將對NextGen Healthcare進(jìn)行私有化。此次Thoma Bravo將以每股23.95美元的現(xiàn)金收購該公司，總計金額約18億美元（折合人民幣約為131億元），包括承擔(dān)相應(yīng)債務(wù)。

Coveris推出用于醫(yī)療產(chǎn)品的可回收熱成型薄膜對于使用成型-填充-密封設(shè)備生產(chǎn)散裝設(shè)備的醫(yī)療客戶，Coveris推薦一種經(jīng)過驗證的包裝解決方案，該解決方案使用未涂層的Tyvek? 2FS?或1073 B密封到可熱成型的單一材料結(jié)構(gòu)（稱為Formpeel T薄膜）。這種PE材料的主要亮點之一是它可以生產(chǎn)100微米至250微米的尺寸，滿足各種產(chǎn)品需求并取代標(biāo)準(zhǔn)A-PET甚至PET-G薄膜。

發(fā)布時間；2023-11-15

總部位于奧地利維也納（Vienna，Austria）的軟包裝企業(yè)專家Coveris推出了一款適用于醫(yī)療器械應(yīng)用的可回收熱成型薄膜Formpeel P，以更可持續(xù)的方式實現(xiàn)了與傳統(tǒng)醫(yī)療包裝材料相同水平的功能和安全性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案需要什么資料及其流程詳細(xì)介紹第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

發(fā)布時間；2023-11-16

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

三類醫(yī)療器械許可證注冊需要哪些要求？三類醫(yī)療器械許可證注冊是企業(yè)在從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營之前必須完成的一項程序，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表：申請表應(yīng)填寫完整，包括企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人姓名及聯(lián)系方式等基本信息。

發(fā)布時間；2023-11-15

三類醫(yī)療器械許可證注冊要求包括申請材料要求、場地要求、人員要求、管理制度要求及其他要求。企業(yè)在進(jìn)行三類醫(yī)療器械經(jīng)營之前必須滿足這些要求并取得相應(yīng)的許可證方可開展業(yè)務(wù)。同時，國家對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度也十分嚴(yán)格，因此企業(yè)必須重視許可證的申請及后續(xù)合規(guī)經(jīng)營工作。