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無源醫(yī)療器械是指不需要電能或其他能源驅動的醫(yī)療器械，如醫(yī)用敷料、夾板、繃帶等。這些醫(yī)療器械在市場上廣泛存在，對于醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展和患者的康復具有重要意義。本文將圍繞無源醫(yī)療器械注冊的重點進行說明。
醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場也在不斷壯大。對于進口醫(yī)療器械來說，其注冊要點是確保市場準入和合法銷售的重要環(huán)節(jié)。本文將圍繞進口醫(yī)療器械注冊的要點進行闡述。
醫(yī)療器械產品注冊是醫(yī)療器械上市銷售前的重要環(huán)節(jié)，也是確保產品質量和安全的關鍵步驟。本文將圍繞醫(yī)療器械產品注冊的注意事項進行闡述，幫助企業(yè)更好地了解和遵守相關法規(guī)和指導原則。
醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場也在不斷壯大。對于二類醫(yī)療器械來說，其注冊證變更的要求是確保市場準入和合法銷售的重要環(huán)節(jié)。本文將圍繞二類醫(yī)療器械注冊證變更的要求進行闡述。
醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得合法生產和銷售的重要證明文件。如果丟失了醫(yī)療器械注冊證，需要盡快采取措施進行補辦，以確保企業(yè)的正常運營和合法性。本文將圍繞如何補辦醫(yī)療器械注冊證進行闡述。
11月6日，沃華醫(yī)藥于深交所發(fā)布《關于公司實際控制人被留置的公告》，公告顯示，沃華醫(yī)藥近期獲悉，公司董事長、實際控制人趙丙賢被采取留置措施，配合監(jiān)委機關協(xié)助調查。但所涉事項與公司無關，截至本公告出具日，公司未收到相關機關的通知，也未接受過任何協(xié)助調查。
“這是對TekniPlex醫(yī)療保健的變革性收購,將我們擴大到醫(yī)療技術的合同，開發(fā)和制造組織(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席執(zhí)行官Chris Qualters說，“我們有能力通過開發(fā)工程材料，共同設計組件和組裝，使用先進的工藝技術和提供無菌屏障產品與我們的全球客戶進行新的醫(yī)療技術合作，這使我們能夠與他們真正合作，從概念到護理，以幫助改善患者結果”。
一直以來，人們都擔心脈搏血氧儀（Pulse Oximetry）的準確性會因為膚色差異而出現(xiàn)偏差。當COVID-19大流行期間，脈搏血氧儀被廣泛用于評估病毒對肺部的影響，診斷結果的矛盾出現(xiàn)更加重了這個由來已久的擔心。2021年，F(xiàn)DA開始審視這一問題。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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