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從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫(xiě)
一、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)服務(wù)
二、臨床試驗(yàn)實(shí)施服務(wù)
三、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)
四、臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)服務(wù)
五、監(jiān)管與溝通服務(wù)

醫(yī)療器械PMDA注冊(cè)是指在日本厚生勞動(dòng)省進(jìn)行醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)的過(guò)程。PMDA是日本厚生勞動(dòng)省的英文縮寫(xiě)，負(fù)責(zé)監(jiān)管日本的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的上市前申請(qǐng)進(jìn)行審批。

醫(yī)療器械臨床CRO的首要職責(zé)是根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和目標(biāo)，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可行的臨床試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析方法等。

在歐亞聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，企業(yè)需要向所在國(guó)家的監(jiān)管部門提交申請(qǐng)材料。這些材料包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

外資企業(yè)在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間中幾乎壟斷了內(nèi)窺鏡市場(chǎng)，產(chǎn)品得到等級(jí)醫(yī)院的充分認(rèn)可。不過(guò)，近年來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)在內(nèi)窺鏡賽道持續(xù)發(fā)力，市場(chǎng)份額顯著提升。

該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(jī)（含兩個(gè)SPECT探測(cè)器）、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。

FDA批準(zhǔn)的Paradise?系統(tǒng)預(yù)期用途聲明該系統(tǒng)適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統(tǒng)使用超聲波能量來(lái)干擾來(lái)自交感神經(jīng)的信號(hào)，其治療機(jī)制與美敦力（Medtronic）使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已經(jīng)于2013年獲得了CE。